西咪替丁胶囊有关文件.doc

1. 有关文件 . 工艺规程西咪替丁胶囊生产工艺规程 TS---MF---004---00 工艺规程,是指导施工的技术文件。一般包括以下内容:零件加工的工艺路线, 各工序的具体加工内容,切削用量、工时定额以及所采用的设备和工艺装备等。一、工艺规程的主要内容 1 .产品特征,质量标准。 2 .原材料、辅助原料特征及用于生产应符合的质量标准。 3 .生产工艺流程。 4 .主要工艺技术条件、半成品质量标准。 5 .生产工艺主要工作要点。 6 .主要技术经济指标和成品质量指标的检查项目及次数。 7 .工艺技术指标的检查项目及次数。 8 .专用器材特征及质量标准。工艺规程的重要作用 1) 工艺规程是指导生产的主要技术文件机械加工车间生产的计划、调度, 工人的操作, 零件的加工质量检验, 加工成本的核算,都是以工艺规程为依据的。处理生产中的问题,也常以工艺规程作为共同依据。如处理质量事故,应按工艺规程来确定各有关单位、人员的责任。 2) 工艺规程是生产准备工作的主要依据车间要生产新零件时,首先要制订该零件的机械加工工艺规程,再根据工艺规程进行生产准备。如: 新零件加工工艺中的关键工序的分析研究; 准备所需的刀、夹、量具(外购或自行制造);原材料及毛坯的采购或制造;新设备的购置或旧设备改装等,均必须根据工艺来进行。 3) 工艺规程是新建机械制造厂(车间)的基本技术文件新建(改. 扩建) 批量或大批量机械加工车间( 工段)时, 应根据工艺规程确定所需机床的种类和数量以及在车间的布置,再由此确定车间的面积大小、动力和吊装设备配置以及所需工人的工种、技术等级、数量等。此外,先进的工艺规程还起着交流和推广先进制造技术的作用。典型工艺规程可以缩短工厂摸索和试制的过程。因此,工艺规程的制订是对于工厂的生产和发展起到非常重要的作用,是工厂的基本技术文件。 . 标准操作程序称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程标准操作程序( Standard Operating Procedure,SOP )为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程称为标准操作规程标准操作规程的内容强调了以下内容: 题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。标准操作程序( Standard Operation Programme, SOP ) 是实验室按照所依据的标准方法, 根据实验室的实际条件制定的操作规程。我们实验室接受欧盟专家考察, 人家进行现场目击试验时压根不看我们提供的中英文版本的国家标准、出入境检验检疫行业标准, 直接索取 SOP , 看检验员是否严格遵照执行。一份完整的 SOP , 应该按照 GB/T -2000 的格式编写, 在封面上须有中英文名称, 有制定人、审核人和批准人以及批准日期等必要的信息,AS-CL01 关于“文件控制”的要求;正文部分应有范围、引用文件、试剂材料、仪器设备、实验步骤、仪器设备操作条件、计算公式、方法的定量检出限等信息; 附录部分应有至少三水平、六平行的添加回收精密度实验数据( 含平均回收率、相对标准偏差 RSD )。如果是残留分析的标准操作程序, 还应附有系列标准工作溶液的曲线图( 至少 6 个点) 和曲线方程以及线性系数、样品空白谱图、