二类备案表格讲解.doc

第二类医疗器械经营备案材料(批发)南京安寿年国际贸易有限公司2015年12月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件(持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供,经营范围只有第二类医疗器械的,附原件;经营范围有第三类医疗器械的,附复印件,原件复核后返还)5《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图(备案企业为医疗器械生产企业的附)6企业组织结构图、人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码)7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件;经营体外诊断试剂的,还应提供企业负责人的学历证书复印件8质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书9质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件10企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图(注明实际使用面积)、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单12反映经营场所(包括公司铭牌)、仓库(库区)全貌的照片;经营体外诊断试剂的,还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件(委托第三方物流储运的企业附)14企业质量管理制度目录15《医疗器械经营质量管理规范自查表》(规范实施后附)16其他证明材料(如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)17经办人授权证明、备案材料真实性保证声明18变更/取消备案说明及其证明材料注:已领取三类医疗器械经营许可证的批发企业,如备案的二类经营范围不含体外诊断试剂,首次备案只需提交上述目录中1、2、4、17项材料。江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型√首次备案□变更备案□取消备案企业名称南京安寿年国际贸易有限公司营业执照注册号91320113MA1MAJXG6N组织机构代码91320113MA1MAJXG6N成立日期2015年10月29日住所南京市栖霞区合班村69号名都花园06幢45室营业期限2015年10月29日至2035年10月29日经营方式√批发□零售□批零兼营认缴注册资本100万元年医疗器械工业总产值—万元年医疗器械经营总额60万元经营许可证件√无□有经营许可证件号生产备案/许可证件√无□有□一类□二类□三类生产备案号—生产许可号—经营场所南京市栖霞区合班村69号名都花园06幢45室邮编210000联系电话库房地址南京市南京市栖霞区合班村69号名都花园06幢属地县(区)栖霞区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人(或投资人)张军320102************法人代表大专—企业负责人张强320102************企业负责人本科—质量负责人李俊320102************质量负责人本科主管检验师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件孙兵320102************138*******025-************@企业人员情况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)1542—建筑面积(㎡)经营面积(㎡)常温库面积(㎡)阴凉库面积(㎡)170110600冷藏库/柜容积(m3)0低温库/柜容积(m3)0仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称—联系人姓名:—座机:—手机:—是否开展第三方委托储运与物流自营范围—受托储运范围—是否开展互联网销售销售网址—备案经营范围非IVD批发:Ⅱ类:6826物理治疗及康复设备,6830医用X射线设备,6840临床检验分析仪器,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6856病房护理设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6870软件*IVD批发:—零售(零售连锁):—经营场所情况简述经营场所条件(包括面积、用房性质、设施、设备情况等)本公司经营场所房屋性质为商务办公房,场地建筑面积为110㎡,实际使用面积为65㎡,已做适当分割,布局合理,环境整洁、卫生、明亮,符合医疗器械经营的相关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备,主要有:1、用于管理的设备:计算机5台;2、用于产品及宣传材料展示的设施:陈列柜2个;3、计算机管理信息系统1套;4、复印机1台、