药物临床试验协议.doc

药物临床试验协议试验名称:甲方:乙方:安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验中心(机构).总则(以下简称“甲方”)将在中国开展(以下简称“本试验”)试验。经与安徽医科大学第二附属医院(以下简称“乙方”)协商,双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品注册管理办法》以及《中华人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下,就本试验相关事宜达成以下协议。第一条委托事项甲方委托乙方对甲方研制的(注册分类:)进行期临床研究,以评价。预计试验开始时间和试验完成时间:;计划入组时间:;计划入组例数例,本中心计划入组例数:例。最终以实际完成的病例数计算。第二条甲方的责任与义务负责组织和协调本试验,包括组织参加相关的研究者会议(详见本协议书第九条);向乙方提供本试验所需的质量合格的试验药及试验用药的药检报告、对照药、相关临床研究资料及临床试验所需物资;向乙方提供临床研究费用(详见本协议书第七条);甲方委托(anization简称“CRO”)负责监查整个临床试验过程,确保临床试验严格按照试验方案进行,并严格遵守GCP以及相关法规要求;建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,并组织对临床试验的稽查;向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息;向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品,试验后回收;在获得NMPA批件/许可并取得组长单位伦理委员会批准,并在获得本研究中心伦理委员会许可后方可按试验方案组织开展本试验;应与乙方共同研究所发生的不良事件和严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全,并按规定及时向伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者报告;,并提供相关保险证明,对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及经济补偿。、组长单位伦理委员会和NMPA,并述明理由。,并出具稽查报告,获得乙方认可。,解决所有质疑后才可以完成数据库锁定工作。否则,由此导致的后果由申办方/CRO公司承担。第三条乙方的责任与义务严格遵守国家“药物临床试验质量管理规范(GCP)”进行本试验;严格遵守试验方案、有关医疗和伦理法规和准则,以及甲方按照标准操作规范所提出的要求进行本试验,并确保在规定的时限内完成临床试验任务;保证参加本试验的人员具有相应的专业知识经验或行医资格,接受过临床试验相关的培训,并有充足的时间和精力参加本试验,保证主要研究者全程指导、参与本试验的进行;负责组织、协调、督促本研究中心临床试验的开展工作,应向参加本试验的人员说明研究任务的分配及其职责,并组织其进行本试验相关的培训等,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入该试验;乙方应了解并掌握试验方案的内容,并严格执行;同时也应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性,保证临床试验进行期间发现的所有与药物有关的新信息能及时向甲方提供有关的报告;乙方在试验过程中,如发现涉及试验药物的重要新资料,需修改知情同意书的,应立即作书面修改意见报送甲方,并经伦理委员会批准后,再次取得受试者同意;乙方应按照临床试验方