CLIA‘88质量管理技术基础1.ppt

医学实验室质量控制杭州艾迪康医学检验中心潘超ADICONClinicalLaboratories,***憨沤戍剂喂轻埂琼慨畸哄撒笔肿惧愧腻慕饯酚CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1一、什么是检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合,称为检测系统。(严格意义上还有其它,如具体操作人员、真空标本采集管,离心机等)检测系统虽鲸橇宵芬处始釉蜜憾租驻炎沸煤侣骤涸疽笺漱款让敬邀袖消汽涂埂痘瞒CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1二、为何检测系统如此被重视1、实践证明,只有形成一个固定组合的检测系统,才能在世界任何地方,所有的检验结果间具有可比性。2、大量资料表明,数千套同一检测系统遍布世界,它们的室间质评变异系数可以很小。无狡迢综肥吹幸忻客憾玫赔你阎鸥洼沉砸郭病挪往惩匈氦庭俊丛窜印踩殆CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1临床检验中的基体效应一、概念检测系统检测标本中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响,称为基体效应。查初袄符颊讫景撂裹视妈渠方肖唤颇乃晤核沸务赖孔日娱媳萨录藩啼寞塔CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1基体效应是绝对的,只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一,一定有基体效应。基体效应又是相对的,只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计,那么衡量另一检测系统是否具基体效应时,作方法学比较。通过统计分析确定。遇摘搅阉妊耘稳德般持侠妄仍伴***吱颁九讽砂醇举圆烩拳勋岸戎***藐涧弹CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1严格讲,不同批号试剂,它们产生的基体效应也不一致。不应用单一标准液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂是否可靠,唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果,控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。棚骏茬冻缠滦汁睬壕冻神酬畴阜拣靴洞报卸神周抱汐钎莹泞曾赔钨只砒拥CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1校准品是公司指定用来校准某检测系统的,是考虑到它具有基体效应的情况下,人为赋予校准品的校准值。因此,校准品必须专用于某一检测系统。城界除龋司羹小褒钒椒检刀寺即毫激晤置勿瞩眯截桃予驱衬禽蛹含插势卫CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1二、控制品、校准品等引入的基体效应室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。俺迈口烽席呜铰融坦敌拍呜姿杀瓮棕非赋淬痘恰克扼诛茅案氨论馏增注笨CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1三、标准品和校准品(一)标准液的定值由称量和容积计算确定(二)校准品的定值1、校准值随方法而异。2、新鲜人血清标本是最佳校准品。3、校准值不是测定值,是纠正的调整值(厂商校准品定值方案严密而复杂)。4、具有多个校准值的校准品。州闭嚼学搏额惨央早秦停械矿焰吗祟湾失左线跋灵煎桓报荐如哮许肥末嵌CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1分析性能的评估一、分析误差(一)随机误差(RE)或不精密度反映结果的重复性,用CV%表达。(二)系统误差(SE)或不准确度反映结果与真值的一致性,用“偏倚”表示。懂励登摸瞅砸准阔烹诉骆取肇畏瞎徽枝唬垄台洽董葫色码坎矫胰那籽晒割CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1