兽药gmp认证现场检查中关于人员考核的提问.docx

1/39 兽药 GMP 认证现场检查中关于人员考核的提问 1、你是总经理,生产兽药应具备的条件是什么?为什么搞 GMP 改造? 答:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件: (1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2) 与所生产的兽药相适应的厂房、设施; (3) 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4) 符合安全、卫生要求的生产环境; (5) 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。之所以搞 GMP 是因为搞 GMP :(1) 可以保证兽药的安全有效(2) 提高公司对兽药管理水平, 实现管理的标准化, 规范化。(3)有利于兽药出品, 加快与国际接轨。(4) 有利于提高市场竟争力, 获得更大的经济效益。 2、(对企业总经理) GMP 的管理精神?搞 GMP 有什么感受? 2、新出《兽药管理条例》从什么时候开始实施?与原条例相比主要有哪些内容变化? 答: 新的《兽药管理条例》从 2004 年 11月1 日起实施。与原条例相比, 主要内容上有如下变化:(1) 建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度(2) 建立了国家兽药储备制度(3) 建立了新兽药研制管理和安全监测制度,并对新兽药的概念重新进行要求, 取消了兽药新制剂的概念。(4) 建立了兽药生产质量管理规范, 兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度。(简称为 GMP 、 GSP 、 GLP 、 GCP )(5) 建立了兽药不良反应报告制度(6) 兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度,即必须由国家院兽药行政管理部门审批(7)取消了兽药的多级标准, 兽药法定标准只有国家一级标准。(8) 强化监督措施, 规范执法程序,加大处罚办度。(9) 对各项审批都明确规定了时效,充分体现了依法行政。( 10) 对兽药标签及说明书内容提出了明确要求。 4、* (对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 答: 有下列情形之一的, 为假兽药:(1) 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2) 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; 有下列情况之一的, 按照假兽药处理:(1) 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;(2) 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的, 或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;(3 )变质的; (4) 被污染的; (5 )所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 5 、质量管理在生产过程中是怎样进行的? 答: (1) 生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定, 并形成书面技术档案;(2) 生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型, 一是由各级质监员管理性的过程控制; 二是检查性的过程控制;(3) 生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的; (4) 生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后, 应填写检查或检验记录;(5) 生产过程中的质量控制制定了书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性的有书面的检查或检验规程; 各级质量监督员, 要按照生产品种的工艺要求和质量标准, 检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录,填写半成品及成品质量月报。 6、车间 QA 职责是怎样订的,出现异常情况如何处理? 答:车间质监员的职责如下: 1. 负责车间生产过程的质量监督检查,保证工序质量处于受控状态,对出现质量异常波动有追查责任; 2. 负责监督检查车间执行 SO P 的情况, 对一切违反 SO P 操作的行为予以阻止及监督改正。 3. 负责车间清场检查工作的验收,并签发清场合格证; 4. 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查; 5. 负责监督检查批记录,保证其真实、及时的填写,对违规行为予以指出并督促其改正; 6. 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因, 并提出处理意见, 监督整改措施的实施。出现异常情况应作如下处理: 1 、流程:出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人组织调查并提出建议采取的措施—→ QA 现场监控员调查并提出处理措施—→质保部 QA 主管对处理措施进行审核—→质保部部长批准—→偏差处理部门实施—→ QA 现场监控员确认处理结果 2、处理前(1) 发生偏差时, 由偏差发现人填写《偏差报告单》, 写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况,并将其上交本部门主管。(2 )由部门负责人组织相关人员调查, 并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差调查处理记录》上, 然后交 QA 现场监控