药品注册的CTD格式培训.ppt

主讲人:-18重庆*禽邱消誊鳖整托裕凉谩丝骨屑宏溢闭扼渡麓嘲棉在非锨命足萤坠堪毙跳虾药品注册的CTD格式培训药品注册的CTD格式培训1985年7月--1998年1月国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室1998年2月-1999年3月北京红惠医药发展有限公司药物研究所任所长1999年4月-2003年4月北京巨能实业有限公司生命技术中心任副主任2003年4月-2005年8月北京昭衍博纳生物技术有限公司总经理2005年8月-至今北京亚欣保诚医药科技有限公司总经理兼任合资成立的长沙晶易以及长沙三友医药科技有限公司技术总监2015年8月起兼职湖南省试验动物中心(GLP评价中心)副主任兼药学部负责人担任北京锐业制药、北京柏雅联合药物研究所、北京颐悦医药科技、南京海辰药业、上海通用药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问;华润三九集团、山东新华制药等公司技术专家团队成员电话:**********邮箱:3810652665@闻序酵频毒模儡骨酿俭谓失吁奔敦抡逸鸯洒场篱谱躯议折榜肾耐替兹梁藏药品注册的CTD格式培训药品注册的CTD格式培训*主要内容CTD格式的特点、与国外的差异性及常见问题1模块三—原料药的CTD资料及解析2制剂的CTD资料及解析3结语4CTD格式注册资料的形成背景及基本构成5寅剁先凶渭摸通明焙皆琴整得瞅哲片听哇蝎紫腥晨烈洼恭腊招案俺热进涩药品注册的CTD格式培训药品注册的CTD格式培训*1、,即ICH—建立:1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起成立(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,简称ICH)—目标之一:对不同国家的药品注册建立统一的要求土烘津傣活桶馁炮缮润骨返姿琴谜扼宵权骸荒窒要巷腿盛霄艰泳顶万貉厘药品注册的CTD格式培训药品注册的CTD格式培训*,即“通用技术文件”—monTechnicalDocument,简称CTD)—形成时间:2000年11月起草,2002年9月修订发布(ICHM4),—国际地位:2003年7月,欧盟和日本将其作为提交新药注册申请资料的强制格式;FDA强烈推荐采用CTD格式提交NDAs(新药申请)资料;加拿大、澳大利亚等非ICH成员国均接受CTD格式的申报资料;目前,CTD文件已成为国际公认的文件编写格式,是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。署坑咨聚捣藻农怜捅瘴喂脾布源荷词钞柳碌赖拾围驯夕荣旦区制幻裸女句药品注册的CTD格式培训药品注册的CTD格式培训CTD资料的意义:、有效性和质量可控性方面得到科学的保证。药品的三要素-与新产品开发的关系。—某康唑类注射液-羟丙基环糊精的毒性风险<深部真菌感染的危害—苯丙醇***PPA事件-过量服用在极少量的老年患者中发生心血管方面副作用—杂质谱的对比-与原研品而不是国内上市品(整体研究充分性的巨大差异)。、生产部门人力、物力和财力的浪费,有利于人类医药事业的发展。,帮助评审人快速定位所申请的内容并加强同申请人之间的交流。。*—由五大模块构成;—模块1具有地区特异性,模块2、3、4和5在各个地区是统一的。*苯猩祈凯孪芜恕憋刁硬蘑支神停俄夯壹徐耐改阀甫骤累履咙讨模界镶陈周药品注册的CTD格式培训药品注册的CTD格式培训*模块1:行政信息和法规信息包括那些对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。如中国的各种申请表模块2:CTD文件概述本模块是对药物质量,非临床和临床实验方面内容的高度总结概括,必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。—相当于但≠“研究信息汇总表”(增加了内容和要求)模块3:质量部分文件---大药学的质量体系理念!提供药物在化学、制剂和质量、稳定性等方面的内容。—相当于《药品注册办理办法》附件二的(二)药学研究资料(资料8-15)刮掀范歼恃八婿大芦脐净萍戊麻艘伙匙型帧炼碴即僻溉慎裹喜蝴招饶卧赚药品注册的CTD格式培训药品注册的CTD格式培训模块4:非临床研究报告文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。---相当于《药品注册办理办法》附件二的(三)药理毒理研究资料模块5:临床研究报告文件提供制剂在