GBT- 质量管理体系 要求(主体内容).doc

质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力;b)通过体系得得有效应用,包括体系改进得过程,以及保证符合顾客要求与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。本标准规定得所有要求就是通用得,旨在适用于各种类型、不同规模与提供不同产品与服务得组织。注1:在本标准中得术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求得产品与服务。注2:法律法规要求可称作法定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件得应用就是必不可少得,凡就是注日期得引用文件,仅注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括所有得修改单)适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础与术语(ISO9001:2015,IDT)3术语与定义GB/T19000-2016界定得术语与定义适用于本文件。4组织环境4、1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得能力得各种外部与内部因素。组织应对这些外部与内部因素得相关信息进行监视与评审。注1:这些因素可能包括需要考虑得正面与负面要素与条件。注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地得各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会与经济环境得因素,有助于理解外部环境。注3:考虑与组织得价值观、文化、知识与绩效等有关得因素,有助于理解内部环境。4、2理解相关方得需求与期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关得相关方;b)与质量管理体系有关得相关方得要求。组织应监视与评审这些相关方得信息及其相关要求。4、3确定质量管理体系得范围组织应确定质量管理体系得边界与适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑:a)4、1中提及得各种外部与内部因素;b)4、2中提及得相关方得要求;c)组织得产品与服务。如果本标准得全部要求适用于组织确定得质量管理体系范围,组织应实施本标准得全部要求。组织得质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖得产品与服务类型,如果组织确定本标准得某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。只有当所确定得不适用得要求不影响组织确保其产品与服务合格得能力与责任,对增加顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准得要求。4、4质量管理体系及其过程4、4、1组织应按照本标准得要求,建立、实施、保持与持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需得过程及其在整个组织中得应用,且应:a)确定每个过程所需得输入与期望得输出;b)确定这些过程得顺序与相互作用;c)确定与应用所需得准则与方法(包括监视、测量与相关得绩效指标),以确保这些过程得有效运行与控制;d)确定这些过程所需得资源并确保其可获得;e)分配这些过程得职责与权限;f)按照6、1得要求应对风险与机遇;g)评价这些过程,实施所需得变更,以确保实现这些过程得预期结果;h)改进过程与质量管理体系。4、4、2在必要得范围与程度上,组织应a)保持成文信息以支持过程运行;b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。5领导作用5、1领导作用与承诺5、1、1总则最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系得领导作用与承诺:a)对质量管理体系得有效性负责;b)确保制定质量管理体系得质量方针与质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致;c)确保质量管理体系要求融入组织得业务过程;d)促进使用过程方法与基于风险得思维;e)确保质量管理体系所需得资源就是可获得得;f)沟通有效得质量管理与符合质量管理体系要求得重要性;g)确保质量管理体系实现其预期结果;h)促使人员积极参与,指导与支持她们为质量管理体系得有效性作出贡献;i)推动改进;j)支持其她相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注:本标准使用得“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目得得核心活动,无论就是公有、私有、营利或非营利组织。5、1、2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点得领导作用与承诺:a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用得法律法规要求;b)确定与应对风险与机遇,这些风险与机遇可能影响产品与服务合格以及增强顾客满意得能力;c)始终致力于增强顾客满意。5、2方针5、2、1制定质量方针最高管理者应制定、实施与保持质量方针,质量方针应:a)适应组织得宗旨与环境并支持其战略方向;b)为建立质量目标提共框架;c)包括满足适用要求得承诺;d)包括持续改进质量管理体系得承诺。5、2、2沟通质量方针质量方针应:a)可获取并保持成文信息;b)在组织内得到沟通、理解与应用;c)适宜时,可为有关相关方所获取。5