化妆品注册和备案检验报告书要求及体例.doc

化妆品注册和备案检验报告书要求及体例一、化妆品注册和备案检验报告(以下简称检验报告)是化妆品注册与备案的重要评审依据,是具有法律效力的技术文件,必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。二、检验报告应当符合所要求的体例和格式,包括封面、声明、检验结果等内容。三、检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。每部分检验报告应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。检验报告体例见表2-1a~z。四、检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章,签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人。封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期。检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。五、检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时,药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期,并附相关说明。六、检验报告不得涂改增删,检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变,或发现检验报告打印错误的,可向检验检测机构提出检验报告变更申请(表2-2),检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函,并说明理由。七、检验报告书写要求及模板(一)封面和扉页。封面和扉页填写要求见表2-3。(二)样品及检验相关信息。检验报告所载明的样品及检验信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致,填写要求见表2-4。(三)。根据样品的类别,检验结果的单位以CFU/g或CFU/mL表示。,需在检验报告中予以注明。(四)理化检验报告按照申报的产品类别所规定的试验项目与要求,列出每一个理化检验项目,在“检验结果”下写出相应的实测数值。。根据申报的产品类别,设定所需理化检验项目,检验项目名称按照检验方法收载名称书写。必要时需注明所测组分的形态,如“奥克立林(以酸计)”。。除检验规范中列明的单位外,原则上采用法定计量单位。已有限度规定的禁限用组分,单位应与限值保持一致;无限度规定的组分,单位与所依据标准中所用单位保持一致;pH值等指标的单位书写为“/”。。数值型的,书写具体数值;文字型的,书写简洁的结果描述。数值型的还应按下列几种情况分别书写:(1)检验结果小于方法检出浓度的,用“<***”表述,而不用“未检出”表述。(2)检验结果大于或等于方法检出浓度,但小于方法定量浓度的,用“检出,<***(定量浓度***)”表述。(3)检验结果大于或等于方法定量浓度的,直接书写检验数值。。检验结果的数据修约及有效数位的保留,应根据采用的仪器设备,参考《数据修约规则与极限数值的标示和判定》(GB8170—2008)处理,同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定,而不按限值对数据进行修约及有效数位的保留。。检验报告中的各方法检出浓度应小于或等于《化妆品安全技术规范》(2015年版)及相关标准中该方法的方法检出浓度。pH值等没有或不便于出具方法检出浓度的项目,其方法检出浓度书写“/”。。理化检验报告应当注明相应的检验方法。当同一检验项目具有不同检验方法时,应根据方法适用范围、产品类型及配方组分性质等选择合适的检验方法,原则上方法灵敏度应尽量满足限值及其配方含量准确度的要求。检验方法的表述按所采用的标准中检验方法的标题或分法的名称,以带仪器(或检测器)名称的方法书写。没有带仪器的以检验方法中“范围”规定的检验方法书写。例如:(1)***,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“***”的“第一法氢化物原子荧光光度法”,书写为“”。(2)苯基苯并咪唑磺酸,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“”,第一法的标题是“第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”,书写为“-二极管阵列检测器法”。(3)氧化型染发剂的对苯二***,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“***等8种组分”,该标准无分法,方法下“范围”规定“本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中对苯二***等8种组分的含量”,书写为“”。(4)pH值,按其预处理方法的不同书写为“稀释法”或“直测法”等。。限值按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)及相关标准的规定进行书写。,需在检验报告中予以注明。。依据《化妆品安全技术规范》