HPLC法测定咳特灵颗粒中马来酸氯苯那敏的含量.pdf

日药攀——臣露整罄蛋■
法测定咳特灵颗粒中马来酸氯
苯那敏的含量
硒盛威,郭洁丽,李秀丽,江丽萍,罗杰
广州白云山和记黄埔中药有限公司,广东广州邮编
摘要:目的建咳特灵颗粒的含量测定标准以控制产品质量。方法采用高效液相色谱法测定制剂中马来酸氯苯那敏的含
量,高效液相色谱条件:柱.×,、流动相为乙腈一.%十二烷基硫酸钠溶液一磷酸::.:检
测波长为。结果高效液相法测定马来酸氯苯那敏,重复性好,精度高。结论该方法可用于咳特灵颗粒中的马来酸氯苯
那敏的含量。
关键词:咳特灵颗粒;高效液相法;马来酸氯苯那敏
中图分类号:. 文献标识码: 文章编号:—一】卜
咳特灵颗粒由小叶榕干浸膏和马甲醇制成每含的溶液,摇
来酸氯苯那敏组成的中西药制剂,具有匀即得。
镇咳,祛痰,平喘,消炎作用,用于治疗供试品溶液的制备取装量差异
急慢性支气管炎。收载于生部颁中药项下的本品内容物,研细,取,精密
成方制剂标准,无含量测定,为提高产称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇
品质量的可控性,采用高效液相法测定,称定重量,超声处理功率
西药成分马来酸氯苯那敏的含量。,频率,放冷,再称定
重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤
仪器与试药
过,取续滤液,即得。
高效液相仪,一..空白样品溶液的制备
自动进样器, 检测器; 取缺马来酸氯苯那敏的空白样品
电子天平;—超声清约,照供试品溶液的制备方法制备。
洗仪功率】,频率马来
空白实验
酸氯苯那敏对照品批号—
【含量测定用购于中国药品生分取供试样品、对照品溶液和阴
物制品检定所。性对照样品适量,按拟定的含量方法
进行测定,结果阴性对照溶液无干扰
含量测定项图图
见图。
.色谱条件
方法学考察
色谱条件:色谱柱为。
.,; 流动相为乙. 线性实验
腈一.%十二烷基硫酸钠溶液一磷酸以马来酸氯苯那敏照品溶液浓度
::.; 检测波长为瑚, 为.】分别进样、、、
样品量为,理论塔板数按马来酸、,按试验方法测定,以含量
氯苯那敏峰计应不低于。为横坐标,峰面积为纵坐标,绘制标准
. 测定方法图图曲线,结果表明,马来酸氯苯那敏进样
..;.供试量在.~.的范围内,其进样
氯苯那敏对照品适量,精密称定,加品:.阴性对照量与峰面积呈良好的线性关系,回归方
作者简介:冯盛威一,男,大专,制药工程师,主要从事质量保证方面的工作。
· 【年麓戆第期·
表回收率试验结果限加入./×.,按含量
测定方法测定,计算马来酸氯苯那敏的
回收率结果见表。
批样品的含量
批样品、、、
、,分别按拟定的含量方
法进行测定,马来酸氯苯那敏含量分别
为.、.、.、.、..
讨论
采用高效液相色谱法测定马来酸
氯苯那敏含量时,经常会出现色谱峰
拖尾的问题,本文同时考察了流动相:
流动相乙腈一.%十二烷基硫酸
钠一磷酸::.,用三乙胺调
程:..,:。次,结果.%,表明供试品溶液值至”,流动相甲醇一水:
. 精密度实验在制备内测定是基本稳定。,流动相甲醇一.%磷酸二氢
吸取上述对照品溶液,重复进样. 回收率实验钾