第十章 药品注册管理.ppt

第十章药品注册管理主要内容?药品注册管理概述?新药注册管理?其他药品注册管理?药品注册现场核查药品注册管理药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查, 并决定是否同意其申请的审批过程。概述——国际药品注册管理发展人用药品注册技术要求国际协调会( ICH ) 1990 年4 月成立,它由欧盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成。 The International Conference on Harmonis ation of Technical Requirements for Regist ration of Pharmaceuticals for Human Use 概述——国际药品注册管理发展?欧盟( EU ) ?欧洲制药工业协会联合会( EFPIA ) ?日本厚生劳动省( WHLW ) ?日本制药工业协会( JPMA ) ?美国食品药品管理局( FDA ) ?美国药物研究和生产联合会( PhRMA ) 概述——国际药品注册管理发展 ICH 总部设在瑞士日内瓦国际制药工业协会联合会,每两年召开一次大会。概述——国际药品注册管理发展 ICH 的任务: ?为药品监督管理部门和制药公司对药品注册技术有分歧时提供一个建设性对话场所; ?在保证安全的前提下,修订新的技术要求和研究开发程序,以节省人力、物力和资源; ?对新的注册技术规程和要求的解释与应用,创造切实可行的途径,使药品管理部门与制药公司达成共识。概述——国际药品注册管理发展 ICH 协调的专题共分四个类别: ?安全性( Safety ):药理、毒理、药代动力学等试验; ?质量( Quality ):稳定性、验证、杂质、规格等; ?有效性( Efficacy ):临床试验中的设计、研究报告、 GCP 等; ?综合学科( Multidisciplinary ):术语、管理通讯等。药品注册管理 1979 《新药审批办法》(试行) 1985 《新药审批办法》 1999 《新药审批办法》 2002 《药品注册管理办法》(试行) 2005 《药品注册管理办法》 2007 《药品注册管理办法》 5 5 5 5 5 5 11 6 9 6 9 6 【废止】【废止】【废止】【废止】【废止】药品注册管理药品注册分类——《药品注册管理办法》( 2007 ) 中药、天然药物( 9) 化学药品( 6) 生物制品治疗用生物制品( 15 ) 预防用生物制品( 15 )