13-羟丙甲纤维素检验标准操作规程.doc

13-羟丙甲纤维素检验标准操作规程.doc羟丙甲纤维素检验标准操作规程文件^型文件褊碣S0P-QC-3013-00fl行日期彰1行部F9起草人:起草日期:搴核人:割亥日期:批准人:批准日期:修言丁'貌 批准日期 勘行日期燮更原因及目•.目的:规范羟丙甲纤维素检验操作。适用范围:羟内甲纤维素的检验。责任:检验室检验人员按本规程操作,检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序:本品为2一羟丙基醍***纤维素,按干燥品计算,含甲氧基(一OCH,、'、%〜%,含羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)%〜%。性状:本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。本品在无水乙醇、乙醒、内一***中儿乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。:架盘天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。2试剂及试液:纯化水、%葱***的硫酸溶液。,加热水(80〜90C)100ml,不断搅拌,在冰浴中冷却,成黏性液体,取2nd置试管中,%葱***的硫酸溶液比】1,放置5分钟,在两液接界而处显蓝绿色环。,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。:万分之-•天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、电炉、旋转式黏度计、烧杯、地增、称量瓶、试管、试管架、测伸瓶、浪化***试纸、醋酸铅棉花、垂溶漏斗等。****制药厂操作标准——质量管理文件名称羟丙甲纤维素检验标准操作规程编码S0P-QC-3013-00贝数4-22试剂及试液:翅氧化钙、盐酸、蒸儒水、***、硫酸、氨试液、酚猷指示液、醋酸盐缓冲液()、标准铅溶液、硫代乙酰***试液、标准神溶液、碘化锌试液、酸性***化、亚锡试液、锌粒。,加水100ml溶解后,按《PH值测定法标准操作规程》检查,〜。,按干燥品计算,加90”%(g/g)的溶液,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,逐去气泡并调节重量,用ND1-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转,在20°c±,以旋转式黏度计测定,按《粘度测定法标准操作规程》(S0P-QC-077-00)测定,〜・s°,置烧杯中,加热水(80〜90°C)100ml溶胀约15分钟,然后在冰浴中冷却,加水300ml,并充分搅拌,用经105°C干燥至恒重的1号垂熔玻璃蛆烟滤过,烧杯用水洗净,洗液并入上述垂熔玻璃蛆堪中,滤过,在105”C干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(%)。,在105"C干燥2小时,%按《干燥失重测定法标准操作规程》测定。结果计算:干燥前供试品与称量瓶的重量-干燥后供试品与称量瓶重量innc, x100%干燥前供试品与称量的重量-,照《炽灼残渣检查法标准操作规程》检查,%。结果计算:xlOO%炽灼后残渣与堪据的重量-址刑的重量炽灼前样品与蛆增的重量-,照《重金属检查法标准操作规程》操作标准——质量管理文件名称羟丙甲纤维素检验标准操作规程编码S0P-QC-3013