培养基适用性检查验证方案.doc

培养基适用性验证方案从菌液制备、培养基配制至验证完成共计20天编制:审核:批准:验证目的:本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查,符合灵敏度要求。参照标准2010版中国药典二部附录:XIIA无菌检查法和XIG微生物限度检查法。验证项目无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。验证小组人员及职责:小组人员职务职责王志凤负责验证方案的审批,确认所有的验证项目均已完成,并按方案执行。李晨负责验证日常管理工作,负责验证方案的审核。郭月负责验证方案及报告的起草,负责该方案的实施,对实施过程中资料和数据进行汇总并完成报告。。:被检培养基与对照培养基管比较,被检培养基管试验菌应生长良好。:与对照培养基管比较,被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。:被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。:被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。:试验菌应不得生长。:应不得有菌生长。:被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%,且生长的菌落大小、形态特征应一致。、移液管、工器具均应严格按照相关的灭菌程序灭菌;生物安全柜、灭菌器、霉菌培养箱、生化培养箱、水浴锅、电热鼓风干燥箱等。(称样量→体积)→±→±→±→±→±→±→±→±-0030g→±→±→±→±***→±%无菌***%无菌***化钠溶液(%聚山梨酯)(B)44102生孢梭菌(B)64941金黄色葡萄球菌(B)26003乙型副伤寒沙门菌(B)50094枯草芽孢杆菌(B)63501白色念珠菌(F)98001铜绿假单胞菌(B)10104黑曲霉菌(F)、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,于30~35℃培养18~24小时。%无菌***化钠溶液制成每1ml含菌数