纯水系统验证报告.doc

纯水系统验证报告.doc药业有限公司纯水系统验证报告目录1、 项目名称、编号2、 验证方案3、 验证实施LI期4、 验证数据、记录5^验证结果与评价6、 标准化验证计划7、 同步验证监控计划8、 验证报告会签表9、 验证报告批准10、 验证报告合格证一、验证项目名称、编号1、项目名称药业有限公司纯水系统安装确认(TQ),运行确认(0Q),性能确认(PQ)。2、项目编号:二、验证方案见《药业有限公司纯水系统验证方案》三、验证实施日期1、安装确认8月22、运行确认9月3U-9月29U3、性能确认9月3口一9月29口四、验证数据、记录1、安装确认数据、记录表9—1—1《纯化水系统文件资料表》表9—1—2《设备使用材料表》表9-1-3《单元设备安装情况表》表9-1-4《压缩空气设计要求和安装情况表》表9—1—5《日来水设计要求和安装情况表》表9—1—6《仪器、仪表校验表》表9-1-7《纯水循环管道焊接记录》表9—1—8《纯水循环管道压力测试记录》表9—1-9《纯水循环管道清洗纯化记录》表9-1—10《臭氧发生器安装记录》.(此二份报告单应为最近的)2、 运行确认数据记录表9-2—1纯化水药典标准,厂内控标准及检测结果表9—2—2多介质过滤器运行参数验证监测记录表9-2-3离子交换柱运行记录表9—2—4紫外线火菌器灭菌效果检测记录表9—2—5表9—2—6纯水贮罐纯水贮存微生物监测记录3、 性能确认数据、记录表9-3-1纯水检测记录五、验证结果与评价1、安装确认验证结果与评价由于本系统1999年订购,当时遵循的是92版GMP要求安装后未经GMP验证,本次对照98版GMP规范,对纯水贮罐,纯水输配管道和消毒系统进行了改造,主要是:①,内部回水I」装喷球,出水II和排液口改在贮罐底部。②将纯水输配管道材质改为304不锈钢隔膜阀,纯水输配管网改为串连循环输送。③增加对纯水贮罐与输配管道和多介质过滤器的臭氧水消毒设施。本系统经过重新改造和安装确认,根据系统安装记录,确认设备安装符合设计与设备安装要求,资料、文件符合GMP管理要求。2、 运行确认结果与评价经系统充水升水试运行检行:电压、电流、压缩空气,供水压力均符含设计和厂商要求,逐个检查各设备运行状况无异常,管道连接无泄漏,购门开启灵活、自如。根据为期四周对多介质过滤器的运行监测记录显示,f2实测值的电导率***化物,细菌总数,压差等在第三周和第四周开始有升高超势,为保证设备运行稳定,确定多介质过滤器每周反冲清洗一次,每次反冲清洗时间>20分钟。每半年更换次活性灰,石灰砂。根据离交柱运行记录分析、确定离交柱每周期产水能力为16-20T(生产周期为8—10小时),生产能力可达2T/h,再生时间在60—90分钟之间。根据紫外线火菌效果检测记录分析,通过紫外线照射灭菌•后的纯化水,其细菌总数可下降70-80%,由于紫外线照射强度受条件所限,无法测定,紫外线灯管使用寿命的确定,经查阅“药品生产验证指南”和“制药用水系统设计与实践”等资料,国产紫外灯管的平均使用寿命一•般为2000小时,根据本公司实