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默克密理博药用胶囊中铬等重金属检测实验用水方案.docx


文档分类:医学/心理学 | 页数:约5页 举报非法文档有奖
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默克密理博药用胶囊中铬等重金属检测实验用水方案——帮助您的QC实验室达到高“水”平1超纯水机——铬等重金属检测的必备工具毒胶囊来袭,你准备好了吗?国家药监局明确要求明胶、胶囊类药品生产企业必须逐批严格检验原辅料和产品,各企业应当具备自行检测铬等重金属元素的能力。原子吸收光谱仪(AAS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-AES)等仪器已成为这场胶囊保卫战中最有效的武器。而这些武器能否有效发挥作用,“实验用超纯水”是关键。考虑到药典和国标对铬等重金属检测的要求,TOC检查用水的规定,高效液相色谱(HPLC)的用水要求,以及新版GMP对QC实验室质量管理的规范,QC实验室用水的选择越来越受到药企的重视。超纯水机的正确选择与使用也成为制药实验室检测能力建设的关键。2实验用水的选择——法规和分析仪器对实验用水的要求根据《中国药典》以及国家标准法规的要求,明胶、胶囊中的铬等重金属的检测主要采用AAS、ICP-AES或ICP-MS的方法。目前多数企业和药检单位选择采用AAS;ICP-AES具有速度快、可同时检测多种重金属元素、灵敏度高等优势,也将会在今后的检测中广泛应用。无论是AAS,ICP-AES还是ICP-MS,对于实验用水都有严格的要求:原子吸收光谱仪用水要求对于重金属检测的石墨炉AAS方法,近年国内外新发布的相关国家标准(食品安全)都要求使用一级水(超纯水)作为试剂用水。胶囊中铬的检测多数采用石墨炉原子吸收光谱的方法,因此应选择使用一级水(超纯水)。另一方面,各原子吸收光谱仪生产厂商都对试剂用水也有严格要求,从厂商的仪器应用介绍、检测方案及维护指南中均可以看到对实验用超纯水的水质要求。ICP-AES、ICP-MS用水要求ICP-AES及ICP-MS为2010版中国药典附录中新增方法,,即电阻率大于18MΩ(25℃)的超纯水;相关国家标准也都要求使用一级超纯水。在使用ICP-MS进行痕量、超痕量级元素检测时,还应选择经过特殊精致处理的超纯水。纯化水、去离子水及蒸馏水能否满足要求?表1不同实验用水对比表水质指标纯化水去离子水蒸馏水Milli-Q超纯水电导率<(25℃)-200μS/cm(25℃)1-200μS/cm(25℃)<(25℃)总有机碳(TOC)<500μg/L(ppb)200-1000μg/L(ppb)80-600μg/L(ppb)<5μg/L(ppb)*评估纯化水的电导率和TOC指标尚未达到一级水的要求(也未达到已二级水要求),水中离子和有机物浓度较高,不适合用于AAS等仪器分析。去离子水对水中的大部分离子进行了去除,但有机物、颗粒物及细菌的污染较高,且水质一致性、稳定性差,溯源性和质量控制无法说清。应避免使用去离子水进行检测。蒸馏水虽然对各种污染物都有较好的去除,但各指标均未达到一级水要求。且水质一致性、稳定性差,溯源性和质量控制无法说清。应避免使用去离子水进行检测。Milli-Q超纯水各指标均优于一级水要求,水质稳定,具有溯源性并可实时监控。是AAS、ICP、ICP-MS以及HPLC实验用水的最佳解决方案。*Milli-QIntegral或Elix+Milli-QAdvantageA10产水QC实验室不仅使用AAS或ICP等仪器检测重金

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