药物制剂工程技术与设备教案.doc

学****好资料欢迎下载附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实****收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识;总结收获与不足;根据学生不了解的工程知识,引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP车间二、以江西川奇药业GMP车间为例,着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备(一)分类;(二)制药机械国家、行业标准分类;(三)制药机械的代码与型号;(四)制剂设备发展动态。五、制药车间工程设计概述(一)制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例:可行性研究报告(二)制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范(GMP)与制剂工程(共6学时)?教学提示:的主要GMP认证与验证制度;熟悉GMP发展史、GMP?;掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求;掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节GMP的主要内容(重点讲解:)GMP的基本点;GMP的中心指导思想;1、我国98修订版的GMP分为14章88条,其内容介绍。训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容;空气洁净度级别表;3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节GMP与药厂总体规划(共学时)一、厂址选择(6点原则)二、总体规划:1、厂区划分和组成举例:上海东方制药厂总图规划,主要说明厂区的有机组成2、总体布置(重点讲解:)先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求;再举例:上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式:直埋地下敷设;、管线综合布置原则(8点要求)(学时)与车间卫生要求GMP第四节一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义:(1)尘粒污染:(2)微生物污染:二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析发生源占百分比(%)从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成352、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施:(1)选址及总体规划、环境卫生(2)洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程;B、空气过滤器的组合;重点讲解:空气净化系统的一般性原理:图2-3空气净化系统的流程图1、新回风混合段;2、初效过滤段;3、一次表冷段;4、二次表冷段;7、加湿段;8、消音段;9、中间消毒段;10、中效过滤段;11、送风段;(3)洁净室的重要控制参数、、风机段;612、高效过滤段、加热段;学****好资料欢迎下载(1)人员卫生管理(2)人员净化(A)非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序(B)不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节GMP与制剂生产设备(1学时)一、GMP对制剂生产设备的要求(6点)二、设备的安装应遵循的原则(5点)三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则:五、设备的管理第六节GMP与制剂洁净厂房的设计(1学时)?一、对厂房布局的要求(重点讲解)共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品;放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求(以举例为主)1取样室2称量室3备料室4设备及容器具清洗室5洁净工作服的洗涤、干燥室6质量部门的布置要求:学****好资料欢迎下载四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明:3、给排水4、净化空调第七节GMP验证与认证(1学时)一、GMP验证1、概念验证:就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。2、发展史3、验证的内容(重点讲解)厂房、设施及设备的验证检验方法与计量的的验证生产过程验证产品验证4、再验证(1)强制性再验证(2)改变性再验证二、GMP认证?1、概念药品GMP认证包括:生产企业(车间)的GMP认证——对象:生产企业(车间)药品品种的GMP认证——对象:具体药品药品GMP认证的标准2、GMP认证程序和内容药品GMP认证检查评定标准共225项,其中关键项目56项,项169一般项目学****好资料欢迎下载第三章固体制剂(6学时)教学提示:本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及区域划