2010年版中国药典电子教案.ppt

2010年版中国药典电子教案.ppt2010年版中国药典2010年版中国药典概况凡例、正文、附录、标准物质(对照品、对照药材、对照提取物、标准品)组成完整的药品标准。了解《凡例》十分重要。其包含:总则;正文;附录;名称与编排;项目与要求;检验方法和限度;对照品、对照药材、对照提取物、标准品;计量;精确度;试药、试液、指示剂;动物试液;说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下,新版药典积极扩大收载品种,力求覆盖国家基本药物目录品种的需要,并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。2005年版收载新增品种修订品种未收载2010年版收载32171386(43%)2237(70%)364567对于多年无生产、临床不良反应多,标准不完善的药品,加大调整力度。2010年版中国药典概况类别项目2010年版新增2010年版修订2005年版药材和饮片标准药材65359551(其中单列的饮片标准13个)饮片439植物油脂和提取物标准162231中成药标准499253564小计1019634总计2**********%,辅料增收86%2005版收载新增品种修订品种2010版收载197033015002271其中(辅料)7262521322010年版中国药典概况三部(生物制品)%类别收载总数新增修订预防类制品病毒27481038细菌21治疗类制品生物技术产品35711061血液制品17微生态活菌制品1抗***18体内诊断类44体外诊断类88总计**********%内容2005版收载新增修订2010版收载一部附录981447112二部附录1371569152三部附录1401839149一、2010年版中国药典基本情况(一)2010版品种(monographs)(二)2010版附录(generalchapters,methods)(三)2010版辅料(excipients)(四)2010版凡例(generalnotice)(一)2010版品种2010年版《中国药典》收载品种4567种(2165+2271+131),基本覆盖基本药物目录(307种——补遗是下一步重点)。新增——1386种中药(新增1019种,即药材种、饮片439种、植物油与提取物种、中成药种)特别是饮片标准的大幅增加,主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量,保证中医临床用药的安全有效,推动中药饮片产业健康发展,将起到积极作用。化药新增330种、生物制品新增37种,均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种;