⑥医疗器械生产过程控制程序.doc

,低保生产中的产品质量符合规定要求。。,如图纸,工艺文件BOM。,工艺验证及关键工序的验证。,生产车间负责产品的生产。。:指对形成的产品不能通过后序检验和试验,只能通过使用才能验证的工序。关键工序:指对产品形成质量,特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。《销售订单》编制《生产计划》,低保订单与计划一致,不按照订单制作生产计划时,应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间,定期跟踪生产实际京溪情况。《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》,低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。,将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额,要求工人在规定的工时内完成。《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。(或者根据bom)领料,生产性物资领料的领料按产品出库单领取,注明用于何种产品,辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取,投入工序使用的原材料(零部件)、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。、模具、模板按《设备控制程序》进行。生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的,并且在校准周期内,设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理,去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。工人自己领用的工位器具由工人自己保存,出现遗失由借用者负责赔偿。车间现场共同使用的工位器具,必须放置在指定位置,使用完成后重新放回指定位置。,操作者按照图纸(或工艺文件)的要求及《随工单》要求的数量进行生产。加工完成的零部件报检验员检验,检验合格后方可转入下道工序,有检验员签字的《随工单》随工序流转。《随工单》作为追溯依据,由上一工序的操作者将带有检验员签字的《随工单》及图纸亲自送到下道工序的操作者或者下道工序的班组长手中,没有检验员的签字下道工序的操作者或者班组长不准接收。,由半成品保管管办理入库手续,并做好标识。,发现图纸(工艺文件)有错误时按《变更控制程序》提出《变更申请》,不准自行更改。,隔离放置,按《不合格品控制程序》处理。,用洁净软布擦拭干净,产品外漏表面铁板材护膜后方可工序流转。产品装配完成后必须用工业吸尘器对箱体内部的各个角落做清洁处理,对外部表面用软棉布擦拭干净。经清洁处理后的产品无肉眼可见的污物,确保使用人员开箱后即可投入使用。清理后提交产品《请验单》,提交检验。产品经检验合格后,用拉伸膜或者气泡塑料对产品进行包装,可快速拆卸的部件应拆卸下单独包装。检验员按相关检验操作规程对产品进行检验,合格后填写成品检验报告,车间统计凭质量授权人审批的《成品检验放行审核表》办理入库手续。,生产工程部按照工艺部编制验证方案实施验证,确定工序的可行性,并做记录。,验证其工艺的可行性和安全性。设置必要的工序质量控制点,实施连续的监视和控制,并做好记录。、合格证、使用说明书、小包装应有专人保管,其领用、发放、使用、销毁应有记录。:焊接、喷涂、酸洗。公司关键工序指:整机测试工序。,研发部应制定特殊工序关键工序,并组织对其进行初次验证。,特殊工序和关键工序发生变更时,工艺部应对其进行验证。《验证和确认控制程序》执行。,实施连续的监视和控制。4.