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REACH法规简介讲义资料.pptREACH法规简介2009年8月20日深圳市腾威电子有限公司REACH法规REACH法规指欧盟关于化学品注册、评估、许可和限制法规Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicalsR+E+A+Ch=REACH一、REACH法规主要内容Registration----该法规规定年产量或进口量超过1吨的所有化学物质要向欧盟注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告Evaluation-----对于注册的物质将进行评估,包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性;Authorization---对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括致癌性、诱变性和生物毒性物质CMR,持久性、生物富积和毒性化学物PBT,高持久性、高度生物富积化学物质vPvB等必须得到许可才能生产或进口;Restriction----如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。原则1:没注册,没市场这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质都必须是经过注册的原则2:一种物质,一次注册(OSOR)这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益注册需要提供的有关信息注册文档(注册卷宗)物质性质物质的生产商或进口商物质的生产量或进口量物质的分类与标签物质用途物质的安全使用指南注册本体按照REACH的规定,只有以下3类主体才具有登记资格:;;。REACH的管理对象:制造商,进口商,下游用户(分销商和消费者不属于下游用户)问题一:谁来注册?答:;;。问题二:向谁注册?答:ECHA(不是CIQ)问题三:注册什么?答:>1吨/年的所有商业化学物质(新物质+老物质)(二)评估(Evaluation)评估的目的审核是否符合法规要求审查是否存在损害人体健康和环境的风险保持最低水平的动物试验评估内容:文档评估和物质评估文档评估:由管理局进行,审核注册人提供的信息是否符合法规要求,并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶段,还将仔细审阅所有关于动物试验的提案,以将它们限制在绝对最低限度。物质评估:对选定的物质,如怀疑其对人类健康和环境存在风险时,则要求进行物质评估,这项工作由各成员国政府分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。(三)授权(Authorization)授权:只有那些高关注度的物质才需要授权程序:企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特定用途给予授权对象:大约1500种高度关注物质须经过授权,这些物质有4种:CMR物质:致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质PBTs物质:持久性、生物累积性和有毒的物质vPvB物质:高持久性和高生物累积性物质等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的物质,如某些内分泌干扰物授权申请要求:有替代物质时,要有替代方案;没有替代物质时,要有研发方案授权条件:有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险没有合适的替代物质或技术基于风险评估,欧盟委员会决定是否给予该物质许可授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质授权制度将保证逐步取代下列物质:能引起人体健康或环境不可接受风险的物质没有正当理由继续使用的物质(四)限制(Restriction)限制:任何物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险,都必须在欧盟范围内进行限制限制类型:限制在某些产品中使用限制消费者使用限制所有的用途(即完全禁止)