美国药典、欧洲药典、日本药典介绍课件.ppt

美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍一土三石20200520主要内容药典简介美国药典(历史沿革、内容简介)欧洲药典(历史沿革、内容简介)日本药典(历史沿革、内容简介)药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的,通常是政府的权威人士的监督下进行编辑,并且是所有药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准。目前常用的国外药典标准有欧洲药典(EP)、美国药典(USP)、日本药局方(JP)等。《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。由美国政府所属的美国药典委员会(TheUnitedStatesPharmacopeialConvention)编辑出版。USP于1820年出第一版,NF1883年第一版,1980年15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF。现在每年更新一版。现行版为USP43-NF38 2020年5月1日生效。共5卷,第1、2卷主要为药品各论,第3卷为膳食补充剂各论,第4、5卷主要为通则(包括测试方法及通用原则等)。共有各种测试方法178项和通用信息168项(如离子色谱、拉曼等),其中测试方法依次分为微生物方法6项(如无菌)、生物方法25项(如活性和效价测定等)、化学方法69项(一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限度和含量测定等68项)、物理方法78项(如灰分、pH、泄露率等);内容简介美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。内容简介欧洲药典历史沿革1977年出版第一版《欧洲药典》从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。历史沿革2001年7月,第四版《欧洲药典》出版,并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外,还出版了8个增补版。2007年7月,第六版《欧洲药典》出版,,。第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订,并于2008年1月开始生效,其后每三个月出版一部增补本,截至到2010年7月已经出版8个增补版。欧洲药典第10版为最新版本,2019年7月出版;2020年1月生效。目前,《欧洲药典》现行版共分3卷和2增补本,第1卷主要为凡例、通用分析方法、容器材料、试剂、通用信息等,第2、3卷主要为各论,增补本为更新内容。其中分析方法共284项,依次分为物理物化方法61项(如拉曼、沸点等)、一般鉴别试验1项、限度测定32项(***以及其他元素限度等)、含量测定41项(酸值、碘值、总蛋白含量等)、生物测试38项(无菌等)生物含量35项(免疫测定、效价测定等)、制剂控制52项(崩解、均匀度等)。内容简介《欧洲药典》各论正文主要内容包括:品名、分子结构式、CAS登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。索引在第三卷后,用以检索所需内容。此外,每一章(节)开始均有索引,用于检索。内容简介