蒲芩消炎片的药学的研究.pdf

中文摘要腮腺炎、扁桃腺炎是临床常见的疾病,本课题旨在研究开发一种治疗此类疾病安全,有效的药物。蒲芩消炎片由黄芩、蒲公英、连翘、板蓝根等七味中药组成,为临床验方, 具有清热解毒、抗炎消肿之功效。本课题对其制备工艺、质量标准、稳定性进行了较系统的研究。制备工艺研究如下: 醇提工艺的研究:黄芩药材主要含有黄***类化合物,采用乙醇提取,对黄芩原料粒度、乙醇浓度、溶剂用量、提取时间和次数四个因素按L。(3 4)正交表进行试验,以黄芩苷的提取量为评价指标来明确合理的提取工艺技术条件,结果表明,以最粗粉投料,加8倍量60%的乙醇,提取三次为最佳, 水提工艺的研究:对加水量、提取时间、提取次数按L.(3’)正交表进行试验,以连翘苷提取量作为评价指标来确定合理的提取工艺技术条件,结果表明, 第一次加ll倍量水煎煮2小时,,第三次加8倍量水煎煮2小时,提取效果较好。一步制粒的研究:一步制粒能简化生产工序,减少辅料用量,减少病人服用剂量。对喷雾速率、雾化压力、进风温度出风温度四个因素按L,(3’)正交表进行考察,以1 6—40目的颗粒重量和颗粒的含水量为评价指标,来明确合理的一步制粒技术条件,结果表明,喷雾速率为259/mifi,,进风温度为1OOJr-2”C,出风温度为4【1士2。c时,制得的l6—40目的颗粒较多,且颗粒的含水量较低,有利于成型和提高产量。片剂成型辅料的筛选:考察了淀粉、CMS-Na、微晶纤维素、乳糖、Sta rchl 00 等对所压制的片i甚的硬度、脆碎度、崩解时限的影响,结果表明,淀粉、微晶纤维素、CMS—Na和颗粒混匀一起压片,且三者的比例为5:5:2时,、崩解H{限均较理想,且辅料的成本低:%的硬脂酸镁能改善物料的流动性。所用辅料均符合中国药典2900年版的相关规定。中试研究:为了验证工艺条件合理性,进行了三批中试研究。对中试产品按片剂通则要求进行了一般质量检查(包括重量差异、崩解时限)、微生物限度检查、鉴别和含量测定,结果表明,三批中试产品均符合要求,产品收率迭97%。质量标准的研究:为了使本品的质量具有可控·陛,对本品进行了质量研究。建立了蒲公英、苦地丁、竹叶柴胡、玄参的TLC鉴别。采用高效液相色谱法测定处力中君药黄芩的主要成份黄芩苷的含量和臣药连翘的主要成份连翘苷的含量, 规定每片含黄芩以黄芩苷计不得少于8,Omg,每片含连翘以连翘苷计不得少于初步稳定性考察:为了考察药品的稳定性,确定本品的有效期,考察在泡罩包装材料下药品的质量情况,将泡罩包装的本品进行稳定性加速试验,结果表明, 本品质量稳定,并且泡罩包装材料对本品质量及稳定性无不良的影响。主题词:蒲芩消炎片制备工艺质量标;隹稳定性 Abstract M【?lps、Toll siII i¨s arc cliJ1ic()Id{n{l ry di sca ml rDosc or t¨s s sca ti vc me(1i Lhat Dfcvcll c sIlc|1(1 scs. Puq;n Xia('yail Tabl et s s madc up{)f Radj x Scutella riac、 rba Tarax“cj、FructII s s acRadi x acLiolls of rlng hca and cxpcl nz sma、 Hnli—inl’l anlma“)ry and subsj or swcI s red lo bc blet s by prescri p Lioll fll rali()n、p resc ptit)n arg Llmenla Lion based on clillical soup(10sage, s rojec dcaI s repa ra proced LIre、q ity sla rd a11d s or thc rcnI'at ()pti cxt racti{'n I)r(Jccs s of Radi x Scu LclIa riac wa s i11Vcs gaI cd by orI cxpcl_j lal (1csign{l s bajcalill contcllt Thc op cxI racti nr【)ccs s wa s a follows: Radix Sc LcII ari}Ic s cx rac【c(1 willl 60%{lIcohoI Lh volume and ext ractl 01]ti nle 、、111 in tu Tllc optim extraction ss()f Fruc Fof syLhiac and Ot