黑龙江医药卫生职业学校-药学专业-GMP实务-GMP概论-课件（PPT讲稿）.ppt

GMP 概论黑龙江医药卫生职业学校什么是什么是 GMP GMP ?? GMP GMP 是英文是英文 Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice 的缩写, 的缩写, Good Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs Drugs 的简称, 的简称, 中文译为药品生产质量管理规范。中文译为药品生产质量管理规范。?? GMP GMP 是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。产和质量管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行等行业也在推行 GMP GMP 。。?? GMP GMP 是国际贸易药品质量签证体制( 是国际贸易药品质量签证体制( Certification Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in merce merce )不可分割的一部分,是世界)不可分割的一部分,是世界药品市场的准入证。药品市场的准入证。黑龙江医药卫生职业学校 GMP GMP 的由来与发展的由来与发展??人类社会多次发生的药物灾难,促成了人类社会多次发生的药物灾难,促成了 GMP GMP 的诞生。的诞生。??1963 1963 年,美国年,美国 FDA FDA 制定制定 GMP GMP ,于,于 1964 1964 年开始实施。年开始实施。??1969 1969 年,世界卫生组织年,世界卫生组织(WHO) (WHO) 颁发颁发 GMP GMP ,要求各成员,要求各成员国遵照执行。国遵照执行。??1972 1972 年,欧洲共同体制定年,欧洲共同体制定 GMP GMP 条例。条例。??1974 1974 年,日本厚生省制定年,日本厚生省制定 GMP GMP , ,1976 1976 年开始实施。年开始实施。??1989 1989 年,东南亚国家联盟颁布年,东南亚国家联盟颁布 GMP GMP 指南。指南。??1982 1982 年,中国医药工业公司颁发年,中国医药工业公司颁发 GMP GMP 试行稿, 试行稿, 1984 1984 年年由国家医药管理局修改后正式发布执行; 由国家医药管理局修改后正式发布执行; 1988 1988 、、1992 1992 、、 1998 1998 和和2009 2009 年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行实行(2010 (2010 版即将颁布执行版即将颁布执行) )。。黑龙江医药卫生职业学校实施实施 GMP GMP 的重要性和迫切性的重要性和迫切性?? GMP GMP 是世界卫生组织( 是世界卫生组织( WHO WHO )对所有制药企业质量)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。该组织规定,从管理体系的具体要求。该组织规定,从 1992 1992 年起,世年起,世界各国的出口药品都必须按照界各国的出口药品都必须按照 GMP GMP 规定进行生产,药规定进行生产,药品出口必须出具品出口必须出具 GMP GMP 证明文件。证明文件。??1999 1999 年年6 6月月18 18 日制定、日制定、 2001 2001 年年2 2月月28 28 日修订发布的日修订发布的《《中中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法》》规定,药品必须按照规定,药品必须按照 GMP GMP 组织生产,并对监督实施办法和实施步骤提出具体细组织生产,并对监督实施办法和实施步骤提出具体细则和要求,规定到则和要求,规定到 2004 2004 年底,未通过年底,未通过 GMP GMP 认证的药品认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。??因此, 因此, GMP GMP 关系到药品生产企业的生存和发展以及国关系到药品生产企业的生存和发展以及国际市场的准入资格,是制药企业的生命线。际市场的准入资格,是制药企业的生命线。黑龙江医药卫生职业学校实施实施 GMP GMP 的目的的目的??确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批