法律和法规培训资料全.doc

法律和法规培训资料一、药品管理法:《中华人民国药品管理法》自2001年12月1日起施行。1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、开办药品经营企业:(1)须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》有效期为5年。(2)药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。3、开办药品经营企业必须具备的条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。4、特殊管理的药品:国家对***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。5、进口药品:应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国、澳门和地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。6、假药:有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。7、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。二、刑法修正案(八)1、刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。刑法修正案(八)将生产、销售假药罪从结果犯改为行为犯,即只要有制售假药的行为,不论该行为是否有产生危害后果(伤害人体健康),都要受到刑事追究。三、药品经营质量管理规(GSP)新版《药品经营质量管理规》自2013年6月1日起施行。药品零售质量管理共8个章节:(1)质量管理与职责(2)人员管理(3)文件管理(4)设施设备(5)采购与验收(6)列与储存(7)销售管理(8)售后管理。《药品经营质量管理规》的5个附录:(1)冷藏冷冻药品的储存与运输管理(2)药品经营企业计算机系统(3)温湿度自动监测(4)药品