7、GMP自检技术.ppt

GMP GMP 自检实施自检实施 1 GMP GMP 自检步骤内容: 自检步骤内容: ?自检的启动: ?自检的准备: ?自检的实施阶段: ?自检报告阶段: ?自检后续活动阶段: 2自检自检/ /审计怎样审计怎样做? 做? ?成功的审计是怎样的? ?不成功的审计是怎样的? ?怎样计划一次审计? ?怎样准备检查清单/检查表? ?怎样实施自检? ?怎样陈述审计发现的问题? ?怎样跟踪并确保整改行动的成功? 3成功的审计是怎样的? 成功的审计是怎样的? ?事先做好计划表?应计划足够的时间以保证审计效果?应是客观的?依据相关法律法规进行?事先做好准备?明确范围和目的?做好检查清单或检查表?提供易于理解和可计量的结果给管理层?描述出公司当前符合性的整体情况?保证管理层知晓自检进展?认可对不符合项的整改?对所涉及一切保持积极态度 4一次不成功的审计是怎样的? 一次不成功的审计是怎样的? ?事先没有做计划表?仓促、草率?主观的?对相关法律法规不熟悉或不了解?事先没有做好准备?给管理层提供信息不清晰?未描述出当前不符合的真实情况?对审计涉及的事务采取消极态度 56 GMP GMP 自检的步骤(一) 自检的步骤(一) 启动阶段启动阶段 2134 ?任命自检小组组长?确定自检目的、确定自检依据、自检范围?自检小组组建?有关文件和信息的收集、审阅?与受检查部门的初步联系自检后续活动阶段自检后续活动阶段自检报告阶段自检报告阶段自检实施阶段自检实施阶段自检准备阶段自检准备阶段 5 ?编制自检计划?自检小组成员分工?检查表编制?准备自检所需资源?自检报告编制?自检报告批准?自检报告分发与管理?自检结束?首次会议?现场检查与信息收集?检查发现与汇总?末次会议?纠正措施的制定?纠正措施的执行?纠正措施的跟踪确认活动活动 :任命自检小组组长:任命自检小组组长?自检小组长需要主持自检的全过程。?一般有企业质量负责人任命或本人担任。?有企业负责人授权。 7活动活动 :任命自检小组组长:任命自检小组组长?自检小组组长的条件: ?经过培训,并经企业负责人授权的人员; ?具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力; ?具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识; ?具有对企业执行 GMP 的符合性、有效性做出判断的能力。 8活动活动 :任命自检小组组长:任命自检小组组长?自检小组组长的主要职责: ?负责组建自检小组; ?获取实现自检目的所需的背景资料; ?负责制定自检日程计划,分配自检任务; ?指导编制自检检查表,检查自检准备情况; ?主持现场检查,对自检过程有效性实施控制; ?与受检查部门领导沟通; ?组织编写自检不符合报告及自检报告; ?组织跟踪自检。 9活动活动 :自检任务确定:自检任务确定?自检任务确定的内容: ?确定自检的目的; ?确定自检的检查范围: ?自检的时间; ?自检的检查深度。 10