药品经营质量管理规范实施细则.doc

药品经营质量管理规范实施细则第一章总 则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的有关规定,制定本细则。第二条本细则适用范围与《规范》相同。第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。 《规范》中已有明确规定的,本细则不再说明。第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章:(二)组织并监督实施企业质量方针;(三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能:(四)审定企业质量管理制度;(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题:(六)确定企业质量奖惩措施。第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章.(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告.(六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。(七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。(八)收集和分析药品质量信息。(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。(十)其他相关工作。第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:(一)质量方针和日标管理:(二)质量体系的审核:(三)有关部门、组织和人员的质量责任;(四)质量否决的规定;(五)质量信息管理;(六)首营企业和首营品种的审核:(七)质量验收和檢验的管理:(八)仓储保管、养护和出库复核的管理:(九)有关记录和凭证的管理:(十)特殊管理药品的管理:(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理:(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理:(十三)药品不良反应报告的规定;(十四)卫生和人员健康状况的管理;(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定第二节人员与培训第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称:小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相应条件。第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。第十六条药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。第三节设施与设备第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米。第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温