GMP符合性审计-无菌制剂的审计.pdf

GMP符合性审计
无菌制剂的审计
2008年03月
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中国制药技术论坛3周年奉献
中国制药技术论坛成立于2005年4月27日,2005
年5月7日对外开放注册。在迎接论坛3周年庆典之
际论坛特推出精品资源放送活动,欢迎同行朋友前
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无菌制剂的审计
1. SOPS
2. 人员
3. 设施
4. 设备操作
5. 生产程序
6. 批记录
7. 关键系统
8. 监测
9. 设备验证
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无菌制剂的审计
1. SOPS
是否有部门SOP索引和全套SOPs?
索引和SOPs是否是最新版本?
SOPs是否按照索引进行组织?
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无菌制剂的审计
2. 人员
选3名该部门的工作人员,检查其培训记录的更新
情况;
在上一年是否经过下列培训:
GMPs
S0PS
无菌生产操作技术
提问几位人员,了解其具备的岗位知识.
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无菌制剂的审计
2. 人员
在洁净室操作时,是否能按照有关SOP准确着装:
观察人员更衣,是否准确按照SOP进行?
每一更衣室是否有准备好的工作服?
检查准备好的工作服:
包装是否封口?
包装标签上是否有有效期?
包装是怎样灭菌?
灭菌是否符合有关GMP要求?
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无菌制剂的审计
3. 设施
设施维护是否良好,并保持整洁,有足够的空间摆放设备
和便于操作?
是否有记录以证明按有关SOP进行了清洁?
清洁剂应有标签,并标明其来自于库房:
所用的清洁溶液是否与SOP要求一致?
清洁溶液是否按SOP要求标明其有效期?
是否有配制记录?
清洁溶液配制;
溶液是否经除菌过滤?
检查工作结束是否清场.
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无菌制剂的审计
4. 设备操作
设备设计是否符合要求?
与产品接触的表面不与产品发生反应、不吸附产
品、不污染产品或以任何形式影响产品。
是否有主要设备及部件的专门清洁程序?
包括需要拆洗的说明;
按照SOP执行吗?
选一台设备,检查其记录:包括职责卡和清洁清
单。
设备是否有清洁状态标志?
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无菌制剂的审计
4. 设备操作
是否有物料从传递窗进入洁净区SOP?
是否有报警装置以预防进入洁净区和非洁净区的门同时打
开:
传递窗
蒸汽灭菌柜
灭菌烘箱
是否有经批准和验证过的装载方式并按此执行?
蒸汽灭菌柜
灭菌烘箱
对装载后的烘箱进行检查,并与批准过的装载方式比较.
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无菌制剂的审计
4. 设备操作

和温度参数是否符合相关S0P的要求?
蒸汽灭菌柜的通风过滤器是否有维护记录:
更换频率?
完整性测试结果?
记录符合SOP要求吗?
是否有冻干循环SOP?
操作前,操作参数是否经主管人员核实?
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无菌制剂的审计
4. 设备操作
检查一个产品冻于循环改变的记录,是否按改变
控制程序进行?
是否有经批准的冻干机装载方式?
是否有维护记录:
氮气过滤器的更换?
压缩空气过滤器更换?
过滤器完整性测试?
记录是否符合SOP要求?
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无菌制剂的审计
4. 设备操作
有冻干机清洁记录吗:
同一产品不同批之间?
不同产品之间?
在每个生产批之间是否有冻干机灭菌记录?
冻干机的排水口气密吗?
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无菌制剂的审计
5. 生产程序
检查称量设备(天平)的核对记录:
记录填写是否完整、准确?
结果是否在规格标准之内?
如果不在规格标准之内,是否有采取补救措施的记录?
目测核对用的砝码:
维护是否良好?
是否有有效的校准标志?
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无菌制剂的审计
5. 生产程序
工作区是否标明生产的产品的名称和批号?
产品和组分暴露区域的空气是否为100级?
所有组分的处理是否在100级区进行以防止偶然的
污染?
已灭菌的组分超过时间限度后是否搬出清洁区?
重新灭菌吗?
程序经过验证吗?
是按照有关SOP进行验证吗?
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无菌制剂的审计
5. 生产程序
除菌过滤器是否来自库房并经核实可用:
是否按相关SOP进行核实?
除菌过滤器是否进行:
使用前完整性测试?
使用后完整性测试?
是否有文件证明每批除菌滤器均通过了细菌阻留挑
战性测试?
除菌滤器是否经过验证?检查验证报告。
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无菌制剂的审计