脑脉利颗粒情况说明.doc

1 脑脉利颗粒情况说明一、工艺流程图 1 、提取提乙醇回流取提取二次水煎二次挥发粉油碎乙醇液药渣煎液蒸馏后的过滤、浓缩水溶液浸膏回收乙醇、浓缩三七粉醇沉、过滤乙醇液回收乙醇、浓缩丹参浸膏浸膏挥发油干燥干浸膏丹参益母草、川芎、红花、白芍、赤芍、黄芪、川牛膝姜黄、当归三七 2 2 、制剂丹参浸膏干浸膏挥发油β- 环糊精包结β- 环糊精包结丹参包结物挥发油包结物合并,粉碎糊精浸膏混合粉三七粉过筛混匀,加 90% 乙醇适量,制粒颗粒干燥、整粒、总混总混料内包外包成品洁净区 3 二、说明中成药颗粒常规的工艺为中药材水煎浓缩后加入辅料制粒, 脑脉利颗粒为最大限度地保存活性成份, 保证质量, 除了常规的水煎工艺外,还含以下几个工艺: 1、水蒸气蒸馏法提挥发油姜黄、当归二味药材均含挥发油, 为活性成份, 具有活血化瘀的功效。为防止水煎过程中挥发性组分的挥散逸失, 脑脉利颗粒中先以水蒸气蒸馏法收集挥发油为活性成份,每批提挥发油的时间为 12~ 16 小时。 2 、醇提工艺丹参的活性成份以丹参***等水不溶性成份为主, 常规的水煎工艺无法提取, 脑脉利颗粒中采用醇提工艺,所需药用乙醇为药材量的 20 倍,每批提取时间为 6 小时。 3 、包合工艺脑脉利颗粒中含有二个包合工艺: 挥发油包合、丹参提取物包合。挥发油直接加入颗粒后易挥发, 产品不稳定质量也无法保证。包合后可防止其挥发, 提高挥发油的稳定性, 保证药物质量。每批包合(包括烘干)需 24 个小时。丹参浸膏因含不溶性成份, 若不加以处理直接制粒, 颗粒的溶化性不好, 服用时的吸收率也不高。包合后增大了活性成份在水中的溶解度,可以解决以上问题。每批包合(包括烘干)需 16 小时。 4 、醇沉工艺 4 脑脉利颗粒处方量大, 常规的水煎工艺提取很多, 所含的无效成份也多, 直接制粒服用量很大, 不方便患者服用。采用醇沉工艺可能较好地除去无效成份, 减少服用量。醇沉工艺耗用的药用乙醇量较