GSP冷藏药品操作规程.docx

编号:XY-DS-GC-12文件名称:冷藏药品经营管理操作规程冷藏药品经营管理操作规程起草人:所属部门:质量管理部审核人:批准人:批准日期: 年月 日生效日期:年月 日分发保管:执行部门,该部门保管版本号:V4目的:制定冷藏药品经营管理操作规程,以保证冷藏类药品的质量合格。适用:冷藏药品的经营管理。执行:业务部、质量管理部、储运部。内容:术语冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。12冷处是指温度符合2C〜10C的贮藏运输条件。除另有规定外,生物制品应在2〜8°C避光贮藏、运输。13冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品, 从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。14控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等。冷链设施设备管理冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能,有备用发电机组和制冷机组。冷库实行动态八区管理(合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区)。运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输,冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能;保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统,可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统,远程实时传送温度数据。保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10C以下环境中连续冷冻24小时以上备用。每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录,发现问题及时处理。冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温(湿)度监测系统使用前、停用超过1年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途,或发生设备严重运行异常或故障时,应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。人员培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。采购管理采购冷藏药品时,与供应商签订质量保证协议,要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前,与供货单位沟通,保证采取正确有效的保温措施,明确到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。收货管理冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货;检查到货时温度,查看运输过程的温度记录,确认到货温度及运输全程温度数据符合要求后,将药品搬运到冷库待验区内;从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。对温度不符合要求的应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理;对销后退回的药品,要严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相