佛山市高明区行政审批标准化总表(共享).doc

佛山市高明区行政审批标准化总表(共享).doc佛山市高明区行政审批标准化总表填报单位(加盖公章):佛山市高明区食品药品监督管理局主客体要素事项编号:GM53A484审批事项名称申办药品经营质量管理规范(GSP)认证初审(零售)事项类型行政许可设定依据《中华人民共和国药品管理法》(第16条)及《中华人民共和国药品管理法实施条例X第13条X《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》(第三章零售部分条款X《广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(第4-8条X《广东省药品零售企业GSP认证程序》法律效力初审后出具初审意见,发给受理通知书适用的申请主体高明区任何符合条件的经营药品申请者实施主体高明区食品药品监督管理局;审批权限:终审办件类型承办件法定办理时限自受理之日起25个工作日承诺办理时限自受理之日起5个工作日数量限制无获取药品经营质■管理规范(GSP)认证受理通知书的条件(审批条件)申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批(前置条件)无获得本部门批准的必要条件(包括资格资质、产业政策、规划布局、节能环保、消防标准、技术设备、场所设施、资金规模、安全卫生等方面条件)不予批准情形不符合审核条件的任何一条则不予批准办理经合法程序取得《药品经营许可证》,并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业。具有以下情形之一:(1)具有企业法人资格的药品经营企业;(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。申请人经过内部评审,基本符合GSP及其实施细则的条件和要求。在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。需提交的表格与材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子文件要求1网上录入申报资料/1电子文件药品零售企业GSP申报系统通过上网,药品零售企业GSP申报系统通过上网,在佛山市食品药品监督管理局网站(网址/)点击“企业服务平台”注册帐号后在进行网上录又申报资料。2《广东省药品零售企业GSP认证申请书》原件2A4纸质(1)企业人员情况表中所列3药品经营许可证》和营业执照复印件(再次认证的企业,须交复印件2A4纸质人员的学历、职称、药师资格的相关证明复印件,药师备案办结回执;(2)凡复印件需加盖企业公《药品经营质量管理规范认证证书》复印件);章并写上与原件相符;(3)认证申请书应规范填写打印或复印,内容准确、完整,不得涂改企业实施GSP情况的自查报告;企业负责人、质量管理、验收、养护、营业人员4情况表;企业药品经营质量管理文件系统目录;企业非因违法违规而销售假劣药原件2A4纸质品的说明5《药品经营质量管理规范认证证原件1纸质再次认证的企业需提交此项,在领取新《药品经营质量管理规范认书》证证书》时,需交回旧的《药品经营质量管理规范认证证书》表格范本(若需提供表格,请附上表格填写参考范本)附件1收费标准收费依据省物价局、财政厅粤价函[2010]1192号规定收费单位佛山市食品药品监督管理局收费标准药品GSP认证费:(1)认证受理申请费:300元(2)审核费:1600元。缴费方式转账材料审查自由裁量细化标准规定申请材料提交标准1、药品零售企业GSP申报系统通过上网,在佛山市食品药品监督管理局网站(_网址/)点击“企业服务平台”注册帐萼后在进行网上录入申琅资料。2、 填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(药品零售业)(一式二份);3、 同时报送以下申报资料(一式二份):《药品经营许可证》和营业执照复印件(再次认证的企业,须交《药品经营质量管理规范认证证书》复印件);企业实施GSP情况的自查报告;企业负责人、质量管理、验收、养护、营业人员情况表;企业药品经营质量管理文件系统目录;企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。4、注:(1)企业人员情况表中所列人员的学历、职称、药师资格的相关证明复印件,药师备案办结回执;(2)凡复印件需加盖企业公章并写上与原件相符;(3)认证申请书应规范填写,内容准确、完整,不得涂改;(4)所有申请书使用A4纸打印或复印。5、再次认证的企业,在领取新《药品经营质量管理规范认证证书》时,需交回旧的《药品经营质量管理规范认证证书》。1、 药品零售企业GSP申报系统通过上网,在佛山市食品药品监督管理局网站(网址/)点击“企业服务平台”注册帐号后在进行网上录入申报资料。2、 填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(药品零售业)(—式二份)必要材料(不可缺少,缺少不符合法定形式)3、 同时报送以下申报资料(一式二份):《药品经营许可证》和营业执照复印件(再次认证的企业,须交《药品经营质量管理规范认证证书》复印件);企业实施GSP情况的自查报告;企业负责人、质量管理、验收、养护、营业人员情况表;企业药品经营质量管理文件系统目录;企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。4、 注:(1)企业人员情