政策大年给力医疗器械行业发展.doc

政策大年给力医疗器械行业发展.doc政策大年给力医疗器械行业发展2015-01-06编者按在刚刚过去的2014年,我国医疗器械行业继续保持良好发展势头,医疗器械市场进一步规范。在这一年里,医疗器械行业迎来了罕见的政策密集推进期。这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售及使用的每一个环节;国产医疗器械自主创新的步伐正在加快,一些高科技成果不断出现,提升了国产医疗设备的国际竞争力;移动医疗的兴起,让公众体验到了便捷的医疗服务;医疗器械并购整合潮的掀起,透着诱人的市场商机;监管的深入,基层医疗器械市场不断规范,使得公众用械安全得到进一步保障 回眸2014年,我国医疗器械行业有着太多值得总结和回顾的收获和喜悦,为此,医疗器械版在2015年初特推出“回眸2014特别报道”,以飨读者。那么,2014年,都有哪些重大政策给力医疗器械行业发展?我们不妨按时间顺序进行一次“政策大阅兵”,盘点2014年医疗器械行业都沐浴着哪些政策暖阳。年度大事关键词《创新医疗器械特别审批程序(试行)》出台【政策回顾】2月7日,为保障医疗器械安全、有效,鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,推动医疗器械产业发展,国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对创新医疗器械予以优先办理。【点评】和发达国家和比,我国医疗器械创新能力不足,创新支撑体系薄弱,核心专利数量较少,产品研发水平相对较低,高端产品仍以彷制、改进为主。创新能力不足己经严重制约我国医疗器械产业的发展。推进我国医疗器械产业向更高层次、更高水平的发展,亟须提升创新能力。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的出台,对于鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,具有积极作用。关键词开展医疗器械“五整治”专项行动【政策回顾】3月17R,国家总局在其召开的新闻发布会上通报:为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,进一•步规范市场秩序,严厉打击违法违规行为,国家总局决定自3月中旬开始,在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、迁规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。“五整治”期间,各级食品药品监管机构查办各类医疗器械案件5300多件;查处黑窝点160多个。【点评】近年来,随着监管的深入,我国医疗器械市场秩序逐年好转,不断规范。但是,由于我国医疗器械行业发展起步较晚,产业总体规模较小,产业基础相对薄弱,安全形势不容乐观。“五整治”专项行动的开展,既是打击违法违规行为的有效手段,更是净化市场秩序、促进市场规范的有力举措,对保障公众用械安全、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。同时,通过整治还能查找问题,防范监管风险,堵塞监管漏洞,丰富监管措施,建立健全长效监管机制。关键词《医疗器械监督管理条例》颁布【政策回顾】3月31日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)公布。《条例》于6月1日开始施行。《条例》增加了很多支持行业发展的内容,并适当放宽了对医疗器械研发的要求,旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新。《条例》的主要内容有:对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类;第一类医疗器械改为产品备案管理,第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第-•类医疗器械生产改为备案管理,第二类、第