医疗器械临床监查报告模版.docx

监查报告拜访日期: 年月日监查员::研究中心(编号)名称:拜访详情拜访日期:地点:研究单位人员:监查员:拜访目的:(累计)筛选例数筛选失败例数基数期例数入组例数完成例数脱落例数上次随访之后,是否有新脱落病人?如果有,请核查“受试者筛选与入组记录表”的脱落原因□是□否上次随访以来,是否有新的方案违背?如果有,请填写□是□(如果选择*标记答案,请给出更多解释):基本信息(1)自从上次拜访以来,人员和设备设施有任何变化么?(如有变化,请在注释框内说明,并立即更新比如简历授权等相关文件)□是* □否如果选择*,请说明:(2)确认是否所有操作都符合实验方案, GCP以及法规要求。□是 □否*如果选择*,请说明:(3)确认所有筛选的受试者都有正确签者知情同意书。□是 □否*如果选择*,请说明:从上次监查以来新签署的知情同意书受试者编号知情同意书签署日期知情同意版本注释(4)审核CRF并进行SDV,回收CRFM(如适用),并完成□是*□否CRF回收记录(如适用)如果选择*,请说明:SDV以及CRF记录受试者信息原始数据核查编号CRFs/SDV(随访编号/CRF页码)有重大冋题?(是*/否)如果有重大问题,请说明:(5)审核AE以及SAE的汇报以及追踪 (如果有SAE发生,请完成严重不良事件记录)□是□否*如果选择*,请说明:(6)检查器械的接收、退回记录是否完整□是□否*如果选择*,请说明:(7)检查器械的储存条件是否符合要求以及相应文件是否完整□是□否*如果选择*,请说明:(8)检查器械的发放与回收是否符合要求以及相应文件是否完整□是□否*如果选择*,请说明:(9)核查器械计数以及相应文件完成情况□是 □否*如果选择*,请说明:(10))器械□是 □否*)文件夹以及表格等□是 □否*如果选择*,请说明:(11)检查研究中心设备设施是否合适试验的继续进行□是 □否*如果选择*,请说明:(12)核查是否所有需要汇报或上交给伦理委员会的材料都已递交□是 □否*如果选择*,请说明:(13)检查试验器械的申领和相关