医疗器械基本知识试题.docx

1、医疗器械是指 或者 使用于人体的仪as器、 、 或者其他物品,包括所需的 。2、医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为 、和 03、医疗器械根据结构特征的不同,分为 和 。根就是否接触人体,分为 和 o4、 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与的医疗器械一致。5、以无菌形式提供的医疗器械,其分类应当不低于 o6、可被人体吸收的医疗器械,按照 医疗器械管理。7、以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照 医疗器械管理。8我国医疗器械分类目录中共有类代码 个。9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 年。10、《医疗器械注册证》有效期为 年。11、医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作,随产品提供给客户,涵盖该产品 的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。12、医疗器械说明书和标签的内容应当 、 、完整、准确,并与 相一致。13、医疗器械的产品名称应当使用 ,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与 的产品名称一致。14、 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行 ,经营第二类医疗器械实行 ,经营第三类医疗器械实行 。15、 根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行 ,第二类、第三类医疗器械实行 。境内第一类医疗器械备案,备案人向 食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由 食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查,批准后发给医疗器械注册证。16、医疗器械注册证编号的编排方式为: 。17、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为: 。二、简答题(每题20分,共40分)1、根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种2、医疗器械标签一般应当包含哪些内容,至少写出5条医疗器械基本知识答案一、填空题1、单独、组合、设备、器具材料、软件2、第一类、第二类、第三类3、无源医疗器械、有源医疗器械、接触人体器械、费接触人体器械4、风险程度最高、包内风险程度最高5、第二类6、第三类7、第三类8、439、510、511、注册人、备案人、安全有效12、科学、真实、产品特性、经注册、备案13、通用名称、医疗器械注册证中14、不需许可和备案、备案管理、许可管理15、备案管理、注册管理、设区的市级、(省、自治区、直辖市)、国家食品药品监督管理总局16、 X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX617、 X1械备XXXX2XXXX号二、简答题1、(1)无缘接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无缘接触人体器械。(2)无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。(3)有缘接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有缘接触人体器械。(4)有源非接触人体器械:临床检验