兽用处方药和非处方药管理办法正式发布自月施行.doc

附件1: 中华人民共和国农业部令 2013年第2号《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过,现予发布,自2014年3月1日起施行。附件:《兽用处方药和非处方药管理办法》部长韩长赋 2013年9月11日兽用处方药和非处方药管理办法第一条为加强兽药监督管理,促进兽医临床合理用药,保障动物产品安全,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条国家对兽药实行分类管理,根据兽药的安全性和使用风险程度,将兽药分为兽用处方药和非处方药。兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理,具体工作可以委托所属执法机构承担。第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样,兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注,背景应当为白色,字体大小根据实际需要设定,但必须醒目、清晰。第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性,发现不适合按兽用非处方药管理的,应当及时向农业部报告。兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的,应当向当地兽医行政管理部门报告。第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖,但下列情形除外: (一)进出口兽用处方药的; (二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的;(三)向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。第八条兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。第九条兽医处方笺应当记载下列事项: (一)畜主姓名或动物饲养场名称; (二)动物种类、年(日)龄、体重及数量; (三)诊断结果; (四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期; (五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。处方笺一式三联,第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存,第二联由兽药经营者保存,第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。处方笺应当保存二年以上。第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验,单独建立兽用处方药的购销记录,并保存二年以上。第十一条兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。第十二条乡村兽医应当按照农业部制定、公布的《乡村兽医基本用药目录》使用兽药。第十三条兽用***品、精神药品、毒性药品等特殊药品的生产、销售和使用,还应当遵守国家有关规定。第十四条违反本办法第四条规定的,依照《兽药管理条例》第六十条第二款的规定进行处罚。第十五条违反本办法规定,未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。第十六条违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定进行处罚: (一)兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的; (二)兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的; (三)兽用处方药采用开架自选方式销售的; (四)兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。第十七条违反本办法其他规定的,依照《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》有关规定进行处罚。第十八条本办法自2014年3月1日起施行。附件2中华人民共和国农业部公告第2002号为加强兽药产品说明书管理,保障安全用药,我部组织编制了《中国兽药典》(2010年版)收载品种的说明书范本,并编纂为《兽药产品说明书范本(第一册)》、《兽药产品说明书范本(第二册)》和《兽药产品说明书范本(第三册)》(以下简称《范本》),现予发布,并就有关事宜公告如下。一、《范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据,自本公告发布之日起执行。二、兽药产品的标签按照《兽药标签和说明书管理办法》及《兽药标签和说明书编写细则》有关规定和要求编制,有关项目内容应当以说明书内容为依据,标签内容不得超出说明书规定内容范围。三、自本公告发布之日起,兽药生产企业申请核发兽药产品批准文号,应当按照《范本》内容编制相应产品的标签和说明书。四、本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书,其内容不符