医用氧质量控制风险评估报告.doc

质量控制风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期*******::组长:***姓名所属部门职责组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责风险评估报告的汇总起草。起草风险评估方案;组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控制措施并执行。;管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评估的目的正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。,职责存在交叉和遗漏,;;;(包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应;,职责存在交叉和遗漏,人员和产品性质和生产规模不适应根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门,负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。根据管理需要,质量控制部门实行QC经理-主管-岗位负责人-检验员模式,并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室,各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏,不混淆,资质、培训要求明确。质量控制实验室负责质量控制的实施,根据检验需要,检验岗位分为原料、包材、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、报告发放、计量、试剂配制等,均明确有岗位职责,质量控制内容不交叉、无遗漏。,质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验,并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。,上岗前培训的内容应包括:安全、相关法规(药品管理法、GMP等)、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时,也要进行上岗前培训,重点是与新岗位有关的内容,已培训过的内容可以不重复培训。;继续培训的内容应包括:法律法规、文件培训、专题培训、,明确培训计划制定、落实、考核、归档,与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。,负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案,组织和监督培训,核查员工培训情况。,质量控制实验室应有理化实验室、药理实验室、生物测定室、中间产品化验室,实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中,不在交通要道、锅炉房、机房附近,并与生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。理化实验室分为开放环境和屏障环境;理化实验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地,操作台防震;所有实验操作间均有控温和控湿装置、采光良好其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。1质量控制实验室的管理质量控制实