医用氧发现缺陷情况通报.doc

附件25新版GMP认证报告医用氧发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员 2二、厂房与设施、设备 3三、物料与产品 6四、确认与验证 7五、文件管理 8六、生产管理 13七、质量保证 15八、质量控制 19一、机构与人员(共5条)1、企业配备得质量保证部门人员不足,不能满足实际生产需求。(第18条)2、缺少质量受权人职责。(第18条)3、质量受权人对产品放行进行了转授权,对其它质量管理活动没有转授权,不能保证正常参与质量管理活动。(第25条)4、培训内容不全,培训效果不理想,如:(1)2015年设备验证前未对相关人员进行培训;未及时进行GMP(2010年修订)医用氧附录培训;2014年未对员工进行有关卫生要求得培训;(第27条)(2)人员《药品生产质量管理规范》(2010年版)培训效果不佳,例如质量授权人对变更、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉,履职能力不强;(第27条)(3)车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作,如充装过程中未按要求采取气瓶防倒措施;(第27条)(4)与氧生产与质量有关得人员GMP学****培训不够,缺少对培训效果得评估;未定期对岗位培训效果进行评估;(第27条)(5)人员培训档案内容不全,现场检查时相关人员回答问题与操作情况不佳;(第27条)(6)企业2015年未对个别从事医用氧生产得人员进行医用氧相关知识培训;部分生产操作员工2015年培训档案中,未归档对医用氧附录得培训考核内容。(医用氧附录第8条)5、人员健康管理不足,如:(1)未建立人员健康档案;(第31条)(2)部分质量检验人员得健康查体未对视力、辨色力进行检查;(第31条)(3)2013年相关人员健康查体资料未归档;李某缺少2015年度健康体检报告;(第31条)(4)取样人员未配备防护镜;充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行气瓶充装。(医用氧附录第9条)二、厂房与设施、设备(共16条)1、空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。(第38条)2、生产区缺少通风、防静电措施,如:(医用氧附录第11条)(1)企业分装车间未安装通风设施;(2)生产区无人员静电释放设施;(3)充装车间无通风与防静电设施;(4)医用氧(气态)生产区未安装静电释放设施。3、仓储区区域划分不合理,空间不足,缺乏有效得隔离:如:(1)医用氧成品库储存区域未设置待检区、合格区、不合格区;工业氧与医用氧发货操作区隔离杆不固定,有被移动得风险;(第61条)(2)空瓶验收区面积过小,未设置独立不合格空瓶存放区;不合格得空瓶存放区无有效得隔离措施;(第61条)(3)气瓶储存区域未设置待充装区与待验区;气瓶充装区安全警示线不清晰。(医用氧附录第11条)4、汇流排置换排气管过短,置换气体未排至充装间外。(第71条)5、未配备适当量程、精度得仪器仪表,如:(第75条)(1)制氧压缩车间缺少气囊泄露得报警设施;(2)充装车间缺少测定氧气瓶充装温度得指示装置;(3)气瓶充装岗位测定气瓶余压用氧压表量程为25MPa,量程过大,不易观察读数;(4)化验室得氧含量分析仪得铜丝与药典规定得直径与形状不一致。(5)QC化验室半自动分析天平显示屏损坏,无法读取数据;6、设备得维护与维修存在如下不足,如:(1)未制订设备得预防性维修计划与操作规程;(第80条)(2)设备预防性维修保养计划无具体维护保养项目;(第80条)(3)维护与维修未记录,如:对液氧泵维修保养未做记录;汇流排维护保养记录、汽化器维护保养记录中无维护保养措施及维护保养效果记录;未对定期检测得钢瓶进行汇总记录;2015年1月31日,更换制氧主要生产设备空压机滤芯、滤布,未填写更换维修记录;(第80条)(4)氧含量测定得玻璃转子流量计无维修维护记录。(医用氧附录第14条)7、未建立impulsexp氧气检测器使用得操作规程。(第82条)8、空瓶检验岗位操作规程(编号:sopsc00401)未规定钢瓶清洗溶剂,未规定定期更换消毒剂。(第84条)9、未建立设备仪器得使用、维护、清洁记录,如:(第86条)(1)未建立液氧储罐与低温液体泵使用记录;(2)化验室氧含量测定装置无维修、维护清洁记录;(3)用于氧含量检测得氨***化铵溶液,饱与***化铵溶液每周更换一次无更换记录;(4)万分之一分析天平无使用、维修保养记录;(5)液氧生产线化验室电子台秤未建立使用日志。10、设备仪器使用记录缺少运行时间、产品名称批号信息,如:(第86条)(1)低温液氧泵、汽化器、充装排等生产设备运行记录无运行得起止时间;(2)医用氧充装化验室内得湿式气体流量计得使用日志未记录检验得医用氧批号;(3)天平使用记录缺少产品名称、批号等信息;(4)用于氧含量测定中得玻璃转子流量计、氧分析仪使用记录未记录检测得医用氧批号。11、生产设备无明显标识,如:(第87条)(1)气瓶干燥机无明显状态标示;(2)