1/2
文档分类:研究报告

SAE处理及报告流程.doc


下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

特别说明:文档预览什么样,下载就是什么样。

0/100
您的浏览器不支持进度条
下载所得到的文件列表
SAE处理及报告流程.doc
文档介绍:
SAE处理及报告流程申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料,并列入研究者手册。在设计方案中对不良事件应作出明确的定义,并说明不良事件严重程度的判断标准,判断不良事件与试验药物关系的分类标准(如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定)。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表,记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。试验开始前,研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案内容。遇有SAE,先及时处理,后请研究医师必须在24小时内向项目负责人,食品药品监督管理部门、卫健委、申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、临床试验机构办公室等相关部门报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式(如电话、传真或书面)、向谁报告了SAE。研究医生在报告的同时作好SAE的记录,记录至少包括:不良事件的描述,发生时间,终止时间,程度及发作频度,记录给予的治疗等。本院SAE请于研究者获知24小时内及时报告医学伦理委员会。具体要求详见:本院SAE文件伦理递交流程。如遇节假日,不能及时递交纸质文件至医学伦理委员会办公室,请按要求及时递交电子文件至邮箱:。研究医生根据病情实施处理,必要时,启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。发生SAE时,若需要立即查明所服药品的种类,由研究单位的负责研究者拆阅,即称为紧急揭盲,一旦揭盲,该患者将被中止试验,并作为脱落病例处理,同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。必要时,医学伦理委员会将召开紧急会议,组织专家对本院发生的SAE及处理经过进行通报及讨论。报告国家、省卫纪委报告省药品不良反应监测中心报告申办单位/申办单位委托的CRO公司监察员报告本中心医学伦理委员会报告本中心机构办公室电话:/接收人:电话:邮箱:接收人:段老师SAE发生后报告组长单位继续治疗病人并观察病情,如为双盲试验,酌情开启随机信封治疗病人立即积极治疗病人报告国家药品不良反应监测中心 内容来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.