回顾疫苗质量管理职责.doc

目录疫苗质量管理人员质量职责 -1-疫苗采购员质量职责 -2-疫苗验收员质量职责 -3-疫苗保管员质量职责 -4-疫苗养护员质量职责 -5-疫苗复核员质量职责 -6-疫苗销售员质量职责 -7-疫苗运输员质量职责 -8-企业名称:合肥富生生物科技有限公司文件类别:管理职责共1页第1页文件名称疫苗质量管理人员质量职责文件编号FS-QD-YM-01001文件版本第1版编制楚素灵江桥审核胡冬梅批准日期编制日期审核日期执行日期颁发部门质量管理部批准1、目的:明确公司质量管理员质量责任2、范围:质量管理部3、责任人:质量管理员4、正文:一、贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章,负责公司的质量管理工作,对存在问题提出改进措施。二、据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求开展质量管理工作,协助部门领导组织实施。三、负责质量管理制度在本部门的督促执行,定期检查各部门制度执行情况。四、完善质量管理网络,对疫苗质量实行有效监控。五、负责首营企业、首营品种、质量审核。六、掌握疫苗质量信息和进货情况,供货单位的质量保证能力和疫苗质量情况分析评价,参与购进计划编制时提出意见和建议。七、指导、监督和检查疫苗购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作,对存在或反馈的问题或疑问及时处理。八、负责质量不合格疫苗的复查确认,对不合格疫苗的处理过程实施监督。九、负责疫苗质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查处理和报告。十、收集疫苗质量信息,准确及时地传递与反馈,并对收集各种质量信息进行分析和处理。十一、收集疫苗质量标准及各种档案资料,建立首营企业档案、首营品种档案、质量档案、质量信息档案等。规范公司质量记录和凭证的管理。十二、配合办公室开展法律、法规及质量方面的知识技能培训、继续教育等工作。十三、质量管理员负责疫苗的售后安全监测,收集、传递疫苗不良反应信息管理工作。企业名称:合肥富生生物科技有限公司文件类别:管理职责共1页第1页文件名称疫苗采购员质量职责文件编号FS-QD-YM-01002文件版本第1版编制楚素灵江桥审核胡冬梅批准日期编制日期审核日期执行日期颁发部门质量管理部批准1、目的:明确与管理采购工作质量职责2、范围:采购员的工作质量管理。3、责任人:业务员4、正文:一、在业务部门经理领导下,负责疫苗的购进,对采购疫苗的质量及有关指标承担主要责任。二、认真学****贯彻、执行国家有关药品经营管理的法律、法规,遵守有关药品的方针、政策,树立“质量第一”思想与医药商业职业道德。严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营业务。在业务工作过程中,必须做到依法经营,保证药品质量。三、认真审查供货单位的法定资格(两证一照、销售员的委托书、身份证复印件)及质量信誉,考察其履行合同的能力,不得从非法的供货单位和个人处购进疫苗,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款,或提前与供货单位签订注明有效期的质量保证协议书。四、协助销售部做好“购货合同/协议档案”和“供货企业档案”的管理工作。五、了解供货单位的生产状况、质量状况,及时反馈信息,为质量管理部开展质量控制提供依据。六、严格执行首营企业和首营品种审批管理制度,负责向供货单位索取首营企业和首营品种的审核资料,不得从未经审批的企业购进药品。七、购进疫苗应有合法票据,认真填写购进药品的原始记录,购进记录应保存至有效期一年,不得少于三年。九、负责与供货企业联系购进退出事宜。十、掌握购进过程的质量动态,发现质量问题及时与质量管理部联系。十一、分析销售情况,合理调整库存,优化药品结构。企业名称:合肥富生生物科技有限公司文件类别:管理职责共1页第1页文件名称疫苗验收员质量职责文件编号FS-QD-YM-01003文件版本第1版编制楚素灵江桥审核胡冬梅批准日期编制日期审核日期执行日期颁发部门质量管理部批准1、目的:明确验收与管理工作质量职责。2、范围:验收员的工作质量管理。3、责任人:验收组组长、验收员4、正文:一、验收员应当执行国家疫苗流通相关法规以及企业的《药品经营质量管理制度》,负责购进疫苗的质量验收工作。二、疫苗应逐批查验,应检项目不得遗漏,验收应当在冷库中待验区及时完成,并填写验收记录。三、《生物制品批签发合格证》、《产品检验报告》等资料,验收员应当整理保管归档。四、验收合格的疫苗,验收员应当在验收凭证上签字并签注验收结论,验收凭证应及时传递至保管员复验入库。五、验收不合格的疫苗应当按《不合格疫苗管理制度》执行,验收员应当负责完成不合格疫苗处理程序。六、验收员应当对疫苗验收的各项指标和结果负责,保障数据库资料准确。六、验收员负责出入库疫苗电子监管码的传送工作。企业名称:合肥富生生物科技有限公司文件类别:管理职责共1页第1页文件名称疫苗保管员质量职责