海口市-药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班.doc

海口市-药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班.doc中国医药教育协会文件药教协培字2010第034号关于举办“药物临床试验质量管理规范(GCP)专题培训班”的通知各有关单位:《药物临床试验质量管理规范》(GCP)是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是保证药品临床试验的过程规范可信,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。然而,随着临床试验方法学的发展,临床试验的主要问题不是技术或方法,而是临床试验的质量问题。为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家食品药品监督管理局于2010年11月02日发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的精神,提高药物临床试验及试验管理的水平,深入学****国家药物临床试验机构资格认定及认定复核检查的最新要求,了解《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的有关内容。经研究,中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理规范(GCP)专题培训班”。现将有关事项通知如下:一、参加对象各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员,各专业科室负责人和临床研究人员,伦理委员会的成员;制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监查员。二、 时间及地点报到日期:2011年1月14日会议时间:2011年1月15日一17日报到地点:海口市(具体会议酒店另行通知)报名截止日期:2011年1月7日三、 有关费用与证书参加代表须交培训费1200元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学****结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。联系人:余防电话:010-68637469传真:010—68639711邮箱:msc_bgs@附:一、日程安排表二、报名表二。一。年十二月六日附件一日程安排表1月15日(星期六)08:30-11:30一、 药物临床试验质量管理规范(GCP)主要内容介绍二、 药物临床试验机构资格认定的程序与要求主讲专家:曹彩国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任、中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员11:30-12:00代表提问,专•家解答14:00-17:00一、 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草的背景、意义及内容介绍二、 GCP与药物临床试验的监督管理主讲专家:曹彩国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任、中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员17:00-17:30代表提问,专家解答1月16日(星期日)08:30-11:30I期临床试验方案设计、实施及质量保障主讲专家:胡落北京协和医院临床药理中心主任医师、教授11:30-