2020年含特殊药品的复方制剂管理制度及法律法规汇总.docx

含特殊药品的复方制剂管理制度及法律法规汇总目录一、 含特殊药品的复方制剂管理制度:1、 含特殊药品的复方制剂管理制度;2、 含特殊药品的复方制剂限量销售管理制度及相关表格二、 含特殊药品的复方制剂法律法规汇总:1、 国食药监安[2004]71号-关于含***品复方制剂管理的通知;2、 国食药监办[2008]613号-关于进一步加强含***类复方制剂管理的通知;3、 国食药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知;4、 国食药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、 食药监办安函(2010)513号-关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知;6、 国食药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知;7、 国食药监办[2012]260号-关于加强含***类复方制剂管理有关事宜的通知;8、 食药监安函[2012]96号-关于含***类复方制剂零售有关问题的复函;9、 食药监办药化监〔2013)33号-关于进一步加强含***复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知;10、 食药监办药化监〔2014)111号-关于进一步加强含***品和***口服复方制剂购销管理的通知;11、 (2015年第10号)关于将含***复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告;12、 食药监药化监〔2015)46号-关于加强含***复方口服液体制剂管理的通知;13、 2019年第63号-含羟考***复方制剂列为精神药品通告。一、管理制度含特殊药品的复方制剂管理制度文件名称含特殊药品的复方制剂管理制度页数2文件编号XXYY-ZD-00X-2020版本号第一版起草人:审核人:批准人:日期:年月日日期:年月日执行日期:年月曰颁发部门:各部门、质量负责人、企业负责人、法定代表人1、 目的:为了规范含特殊药品复方制剂的管理,防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道,有效遏制此类药品的滥用。2、 依据:《药品管理法》(2019年版)、《药品经营质量管理规范》(28号令)、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[20091503号)、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国》(食药监办[20101484号)、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含***复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔2013)33号)、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含***品和***口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014)111号)、《食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含***复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监〔2015)46号)等。3、 范围:适用于本公司含特殊药品的复方制的经营管理全过程。4、 责任:采购部、质量管理部、销售部、物流部、财务部。5、 内容:、 定义:含特殊药品的复方制剂包括含***类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片,含***品和***口服药品复方制剂等,其中含***类复方制剂不包括含麻黄的药品。、 ,应按公司“药品购进管理制度”、“首营企业审核管理制度”、“首营品种审核管理制度”的规定,必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》以及《营业执照》。凡具有《药品经营许可证》的经营企业均可经营含特殊药品复方制剂。、禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂交易。、 、验收时按“药品验收管理制度”、“药品收货管理制度”的规定进行收货和验收。收货、验收时,随货同行单(票)所列内容与货不相符的,不得收货、验收。同时要通知采购部,告知供货企业不符合的原因,问明情况,数量不符的,更换正确的随货同行单(票),数量严重不符、购货单位、供货单位、批号、规格不符的,供货企业需提供书面原因,并一律做拒收处理,回寄时需供货企业提供书面的收货人证明和收货地址。、收货、验收中发现的不合格含特殊药品复方制剂药品应当场拒收,同时报质量管理部和采购部,通过采购部要求供货企业提供书面的收货人证明和收货地址。在库确认为不合格药品,保管员将其移至不合格品区,并做好记录。执行公司“不合格品管理制度”的规定。、含特殊药品的复方制剂按照公司“药品入库储存管理制度”、“药品养护管理制度”执行。、、 建立客户档案:含特殊药品复方制剂药品的销售客户必须具有合法资质,应有《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》。在正常销售过程中,应及时检查证照的有效性及变更情况。、销售部负责收集含特殊药品复方制剂