药物临床试验管理制度和流程课件.ppt

药物临床试验管理制度和流程开展一项临床试验的流程步骤一:初步接洽?申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验,首先与我院药物临床试验机构办公室联系?双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽爱院·求实·创新·奉献·和谐步骤二:递交临床试验申请材料?申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料,递交给机构办公室?经机构办公室清点文件齐全后,上报机构主任国家食品药品监督管理局的批件药检部门的检测报告临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿?由机构办公室出具机构主任签字的答复函,明确告知申办者,是否有意向接受委托步骤三:研究前准备?确定研究项目所在的临床科室?由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识?申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选?PI提出研究小组成员,机构派出研究助理和质控员?机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四:主持或召开研究者会议?若本单位为该项目的组长单位,PI主持召开研究者会议?若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议步骤四:研究者会议?由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验方案?确定临床试验方案、CRF、知情同意书等?将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会?送伦理委员会的材料步骤五:伦理委员会审核?本单位为项目组长单位,由申办者/CRO按照要求,将伦理申报材料递交给机构办公室,审核资料齐全后,转交伦理委员会进行伦理评审,最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。?若本单位为项目参加单位,申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案;同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室,转交伦理委员会评审。步骤六:签订合同?取得伦理批件后,申办者/CRO、机构办公室与研究者起草合同?最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。步骤七:接爱临床试验材料及药物?申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室,经办公室备份后分发项目研究小组?申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房,由机构房的药物管理员统一管理。