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医疗器械注册流程.pptx

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医疗器械注册流程内容提要概述产品注册体系考核概述法规依据注册流程审批环节法规依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》(国食药监械[2005]73号)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验(首次)产品注册体系考核审批环节Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日:每周二、周五产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》审批程序的查询注册资料的基本要求1、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张,包括(协议、证件)4、同一项目的填写应前后一致,不得缩写二类首次注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及有关说明

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