Brisdelle(甲磺酸帕罗西汀[paroxetine mesylate])使用说明书....doc

Brisdelle(甲磺酸帕罗西汀[paroxetinemesylate])使用说明书2013年版批准日期:2013年6月28日;公司:NovenPharmaceuticals,,,.,:“有显著数量妇女患伴绝经潮热和不能或不想用激素治疗”“今天的批准提供妇女第一个被FDA-批准的,非-激素治疗选择帮助缓解绝经中常见的潮热。”/ 这些重点不包括安全和有效使用BRISDELLE所需所有资料。请参阅BRISDELLE完整处方资料。BRISDELLE™(帕罗西汀[paroxetine])胶囊,为口服使用美国初次批准:2003适应证和用途BRISDELLE是一种选择性5-HT摄取抑制剂(SSRI)适用于治疗中度至严重伴绝经血管舒缩症状(VMS)(1)使用的限制:BRISDELLE不适用于任何精神状况的治疗(1)。()剂型和规格胶囊:(3)禁忌证(1)与单***氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用或MAOI使用的14天内使用(,,,)(2)与硫利达嗪[thioridazine]使用(,)(3)与匹莫齐特[pimozide]使用(,)(4)对BRISDELLE中任何成分超敏性()(5)妊娠(,)警告和注意事项(1)***:监视***或行为不寻常变化()(2)5-羟色***综合征:用SSRIs曾报道5-羟色***综合征,是潜在地危及生命。中止BRISDELLE和开始支持治疗(,)(3)他莫昔芬:当与BRISDELLE同时给药时他莫昔芬的疗效可能减低(,)(4)异常出血:小心患者关于出血伴随BRISDELLE和非甾体抗炎药(NSAIDs),阿司匹林,或影响凝血功能其他药物的同时使用的风险(,)(5)低钠血症:可能发生伴随抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)()(6)骨折:曾报道SSRI治疗和骨折间关联流行病学研究()(7)躁狂/轻躁狂的激活:对躁郁症和监视躁狂/轻躁狂筛选()(8)癫痫发作:有癫痫发作或有可能降低癫痫发作阈值情况史患者谨慎使用()(9)静坐不能:可能发生,大多数很可能在治疗的头几周()(10)急性闭角型青光眼:在窄角型青光眼患者中可能致急性闭角型青光眼;告诉有窄角型青光眼患者报告视觉症状()(11)认知和运动功能受损:可能致损伤;患者不应操作机械或汽车直至确认BRISDELLE对它们没有不良影响()不良反应在临床试验中报道的最常见不良反应(≥2%)是:头痛,疲乏,和恶心/呕吐()报告怀疑不良反应,联系NovenTherapeutics,LLC电话1-800-455-8070或FDA电话1-800-FDA-1088或watch药物相互作用帕罗西汀是一种强CYP2D6抑制剂。BRISDELLE的共同给药可能改变被CYP2D6代谢的其他药物的浓度。治疗前和期间考虑潜在的药物相互作用(,,)。对临床上有意义的药物相互作用清单见完整处方资料(,,)完整处方资料 1适应证和用途BRISDELLE是适用于治疗伴随绝经的中度至严重血管舒缩症状(VMS). 使用的限制:,强迫症,恐慌症,广泛性焦虑症,社交焦虑障碍,和创伤后应激障碍含较低剂量帕罗西汀。在BRISDELLE这个较低剂量帕罗西汀尚未确定对任何精神状况的安全性和的疗效。需要帕罗西汀为治疗精神状况患者应中止BRISDELLE和开始一个使用这类使用的含帕罗西汀药物。 ,有或无食物。. ***氧化酶抑制剂(MAOI)前或后BRISDELLE的使用开始用BRISDELLE治疗前终止MAOI至少等待14天后。相反,开始一种MAOI前停止BRISDELLE允许至少14天后[见禁忌证(),警告和注意事项()和药物相互作用()]。3剂型和规格 “NOVEN”和“”。。. ***氧化酶抑制剂 禁忌一种MAOI与BRISDELLE的同时使用或停止用BRISDELLE治疗14天内。因为增加5-羟色***综合征的风险。一种MAOI停止14天内也禁忌使用BR