第十三章 产品质量法律制度15 厂家提供的医疗器械有缺陷医院要承担法律责任吗.doc

第十三章 产品质量法律制度15 厂家提供的医疗器械有缺陷医院要承担法律责任吗.doc厂家提供的医疗器械有缺陷,医院要承担法律责任吗?厂家提供的医疗器械有缺陷,医院要承担法律责任吗?【案情介绍】原告陈某5岁时被诊断为先天性脊柱侧弯,于1993年入被告医院进行治疗,同年10月接受第一次矫正手术,效果不佳。1994年11月被告为原告行“哈氏杠”植入矫正术。几个月后,因“哈氏杠”脱钩,被告再次为原告手术重新植入。1998年3月5口,原告因背部剧痛到被告医院接受检查,经诊断为“术后断杠”,。最后一次手术为“前路松动手术”。在第一次接受“哈氏杠”植入矫正术时,医院与病人家属签署了手术同意书,手术同意书中提到可能发生“脱钩”和“断杠”等并发症。医院收取病人各神费用共计3800元,医生私自向病人家属收取材料费300元,但未开具收据。在断杠取出手术时,取出的断杠被医生拿走,病人家属索要时,医生说已经丢掉了。原告于1998年7月21LI向法院提起诉讼,以被告为原告植入体内的“哈氏杠”因产品质量责任给原告造成伤害,要求被告赔偿原告各项损失52173元,并承担诉讼费和原告继续治疗所需的医疗费。在一审中,原告因断杠在被告手中而不能举证。被告则以“病人在48小时内未提出索要(断杠),院方可以自由处理这类证据”、“国内外己经有100多例断杠发生,因此断杠是合理的并发症”以及术前手术同意书己经告知“脱钩”“断杠”是并发症等理由,推卸自己的责任。【审理结果】一审法院经审理认为,“原告在被告告知其术后可能会发生脱钩和断杠常见并发症的情况下,与被告签订了同意手术的约定。为此,原告术后发生其明知的并发症,被告对此不应承担责任”,原告对产品质量责任未能举证,驳1口|原告的诉讼请求。原告不服一审判决,遂向中级人民法院提起上诉。在二审中,被告出示某医疗器械生产厂家的各种证件以及“哈氏杠”产品合格证书,并声称被告医院只从该厂购买“哈氏杠”。因此,植入原告体内的“啥氏杠”为合格产品。原告代理人则认为上述证据并不能说明植入原告体内的“哈氏杠”是该厂生产的产品,即使是该厂生产的产品,也不能证明病人体内的断杠是合格产品。【评析】本案是一起医疗纠纷范畴内的产品质量责任案件。本案案情比较发杂,其核心在于被告医院应否承担“哈氏杠”产品责任。而要探讨这一问题从法律上我们要弄清楚三个问题:一是手术同意书是否属于产品责任免责事由的范围;二是产品责任的举证责任如何配置;三是医院该如何承担产品责任。首先,手术同意书不能作为产品责任和医院过错责任的免责事由。一审判决认为“原告在被告告知其术后可能会发生脱钩和断杠常见并发症的情况下,与被告签订了同意手术的约定。为此,原告术后所发生其明知的并发症,被告对此不应承担责任”,判决原告败诉,是不妥的。由于医患关系是发生在平等主体间的契约式的民事法律关系,又因为医疗手段大多具有侵害性(如手术的损伤和药物的毒副作用),所以根据“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则”,医生为病人实施的任何医疗行为包括手术治疗都应当经过病人的同意和授权。医患关系中的“病人的同意”不仅仅是一项民事法律原则,同时还是一项医疗法律原则。按照《医疗机构管理条例》第33条的规定(医疗机构施行手术、特殊检杏或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字),医院在为病人实施手术时,必须经过病人方面的签字同意,这是病人的