内蒙古医科大学附属医院开展临床医疗技术伦理审查申请书.doc

内蒙古医科大学附属医院开展临床医疗技术伦理审查申请书申请日期: 年月日(表格编号:03-3)一、项目概况项目名称医疗技术临床应用能力技术审核申请书(方案编号)申办者医疗新技术分类一类,□二类,□三类已经应用于临床□是,à主要医疗机构:□否临床研究组长单位临床研究参加单位我院承担科室我院主要负责人我院参加人员及助理二、临床应用技术审核申请摘要研究设计(可多选)口病例对照研究口队列研究口横断面研究口非随机对照研究口随机对照研究口应用盲法□其他:应用背景和目的(1-2句)样本量、统计分析(2-4句)拟研究时间年月日至年月日三、受试者招募、费用和补偿(新技术临床试验)负责招募者(可多选)口项目负责人口研究者口医生口护士口其他:使用招募材料口否口是→请提交审查与研究有关的医疗检查与治疗口免费口部分免费口不免费四、主要研究者责任声明我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求,开展本项研究:在审查批件失效期前提交跟踪审查申请报告;进行方案修改时要报告伦理委员会,获得批准后执行(注:为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行,然后及时报告);及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件;及时报告提前终止研究、或其他伦理委员会的重要决定;随时应伦理委员会的要求,报告正在进行的研究的有关信息;提交最后的结题报告。主要研究者签字日期年月日填表说明:1、申请日期请填写拟交申请日期。2、申请书请双面打印后,在选中的项目前用钢笔画√。3、联系人为:本研究项目的联系人及电话。4、递交的资料应包括:试验方案、知情同意书样本、病例报告表等和其他相关资料。