医疗机构配制制剂调剂跨、县审批服务指南.ppt

医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批服务指南石家庄市行政审批局市场服务处2018年4月医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批 一、适用范围二、事项审查类型三、审批依据四、受理机构五、决定机构六、数量限制七、申请条件八、禁止性要求九、申请材料目录十、办理基本流程十一、办理时限十二、审批收费依据及标准十三、审批结果医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批十四、结果送达十五、咨询途径十六、监督投诉电话十七、办公地址和时间十八、附件医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批一、适用范围石家庄市行政区域内取得批准文号的医疗机构二、事项审查类型前审后批三、审批依据1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条3、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第二十六条4、《河北省<医疗机构制剂注册管理办法(试行)>实施细则》第二十二条5、河北省食品药品监督管理局《关于委托办理医疗机构制剂调剂(跨市、县)审批事项的通知》(冀食药监注【2016】55号)。医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批四、受理机构石家庄市行政审批局五、决定机构石家庄市行政审批局六、数量限制无数量限制七、申请条件医疗机构制剂一般不得调剂使用。有下列情况之一的,方可在医疗机构制剂之间调剂使用。1、发生灾情、疫情、突发事件;2、不同医疗机构名称但同一法定代表人,使用调剂品种的医疗机构的《执业许可证》诊疗范围与调剂品种的功能主治相符,且临床急需而市场没有供应;医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批3、卫生计生行政管理部门证明性文件显示为同一医疗机构不同院区(分院)的,使用调剂品种医疗机构的《执业许可证》诊疗范围与调剂品种的功能主治相符,且临床急需而市场没有供应。八、禁止性要求无特殊禁止性要求九、申请材料目录1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; 2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;3、调剂双方签署的合同;医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。十、办理基本流程第一步:申请人向市场服务处提出办理医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)申请,在窗口提交书面申请材料或登入“石家庄市行政审批局”官网()进行网上申报。医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批第二步:市场服务处在5个工作日内复核申请人提交材料。符合法定要件的,向申请人出具“行政许可受理通知书”;不符合要求或材料不齐全的出具“不予行政许可决定书”,并一次性告知申请人需要补正和完善的材料,待补正齐全后重新提出申请第三步:对于需要现场踏勘的申请事项,市场服务处组织现场踏勘。第四步:现场检查合格后,做出“准予行政许可决定书”。十一、办理时限法定时限:30个工作日承诺时限:15个工作日十二、审批收费依据及标准不收费十三、审批结果准予行政许可决定书医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批十四、结果送达现场领取十五、咨询途径(一)窗口咨询:市场服务处F30号窗口(二)电话咨询:0311—86137237(三)网络咨询:/十六、监督投诉电话0311-86137038十七、办公地址和时间(一)办公地址:石家庄市槐安东路77号石家庄市行政审批局(政务服务中心)(二)办公时间:上午9:00—12:00下午13:00—17:00上午9:00—12:00下午14:00—18:00(夏季时间)医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批