设备确认总结报告
项目名称: 葛兰素史克(苏州)制药有限公司
项目编号: 170
系统/生产线标号: 231系统,分包装
装置/设备描述: 西力欣片剂分包装生产线
作者: 翟奕
文件编号: QSR/ENG/VAL/231/004/1
页数: 4 (含本页)
结论: 23号房231系统的西力欣片剂分包装设备已经过确认,没有未完成事项。
接受报告:
质量部
生产部
健康和安全
工程部
交接日期
签字注意事项
以下的签字表引自验证大纲:VMP/VAL/GEN/MAIN/03。每一栏签名的意义如下:
质量部代表
署名,接受总结报告,表示由合格人员所制备的报告符合集团质量政策GQP之现场实施要求,并适当审核了结论。
生产部代表
署名,表示认可所有与生产要求有关的确认已落实,范围合理,原理恰当。
健康及安全代表
署名,表示认可所有与健康及安全要求有关的确认已落实,范围合理,原理恰当。
工程部代表
署名,表示认可所有与制造、操作及维护要求有关的确认已落实,范围合理,原理恰当。
介绍
确认内容包括:
1
设备确认报告
总结确认进程结果的文件。附有未完成事项的优先级清单。
2
确认系谱图
显示本次确认内容在整个验证体系中的位置
3
安装确认
检查清单和结果
4
运行确认
测试文件和结果
5
原始数据
支持性技术资料
本次确认范围内包括的生产设备:
编号
事项
类别/类型
GMP重要性
安全重要性
23-LLF-231-01
说明书折叠机
GUK
ü
ü
23-OP-231-01
纸盒加印机
Metronic UDA150S
ü
ü
23-CKW-231-01
称重机
AC9000RX
ü
ü
23-TEL-231-01
防伪标签机
Neri SL400TE
ü
ü
23-COL-231-01
组合包装机
Marchesini MF910
ü
ü
23-TPK-231-01
封箱机
Little David
ü
217的变更要求,根据VP/QA/VAL/PACK/036/4进行的。
确认测试包含在OQ中,产品质量和设备运行可靠性测试也在OQ中单独进行。最重要的测试结果的原件放在确认书中。工艺验证(PV,活性成分)不在确认书的范围之中,但在本书完成、签署并交接后将由生产部执行。
称重机,防伪标签机、组合包装机和封箱机原确认参见QSR/ENG/REPACK/EQU/231,本次没有任何搬动及改变,仅是为了满足西力欣片剂包装的要求更换了相关的更换件,记录 217附件。
安装和运行确认
本次设备变动涉及:
在B23号房内安装两条手工包装台。
在称重机前的转弯输送带上加装纸盒加料平台。纸盒加料平台,称重机,防伪标签机和组合包装机连接成一条西力欣片剂后包装的生产线。
在B22号房内的包装大厅内安装说明书折叠机、纸盒打印机,作为离线预加工。
对重新安装的说明书折叠机、纸盒打印机进行重新验证,根据验证SOP指导,使用单页IQ文件,用于设备的安装确认。
IQ/ENG/VAL/LLF/011/1
IQ/ENG/VAL/OP/012/1
无IQ未完成事项。
运行确认
针对本次重新验证的性质发布了以下O
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