中药制剂GMP认证指南.doc

一、机构与人员*0301企业是否药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。。、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。。。。。,特别是质量管理部门是否有独立的权限,能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。。,权力、责任明确,无交叉,无空白。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。 。《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。 ,并具有药品生产和质量管理经验。。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样,也应检查其毕业证书原件。。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定,但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人,除药学专业者,其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学****如:药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。0501生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。 ,应检查其毕业证书原件。。相关专业同0401条。同样,也应检查其毕业证书原件。。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。。。。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 ,是否包括:与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。,是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训,具有识别药材真伪、优劣的技能。 、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指:中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案,如是中医药专业技术人员,则视为已经过相关知识的培训。、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案,均应有经相关知识的培训,并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训,如:药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。,如是中医药专业技术人员,则视为已经过相应的专业培训。,均应有经相应的专业技术及岗位的培训,并经考核合格上岗的记录。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 《药品生产质量管理规范》的培训的职责。,内容是否详细、具体。。。,内容是否全面,培训方式是否体现了与实践相