制药企业确认与验证培训考试题.doc

,须进行__。答案:再验证原料药生产宜使用__设备。通过验证证明工艺操作的__。答案:重现性工艺验证期间,应当对__进行监控。答案:关键工艺参数与__无关的参数,无需列入工艺验证中。答案:质量工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在__内。答案:规定的限度清洁操作规程通常应当进行__。答案:验证清洁操作规程的验证应当反映__实际的使用情况。答案:设备如果多个中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的__。答案:参照物专用生产设备且产品质量稳定的,可采用__确定可接受限度。答案:目检法应当采用__分析方法检测残留物或污染物。答案:经验证的灵敏度高的残留物的限度标准应当切实可行,并根据__来确定。答案:最有害的残留物经改造或重大维修的设备应当进行__,__方可用于生产。答案:再确认符合要求后生产设备清洁的操作规程中应当规定,如需拆装设备,还应当规定设备拆装的__和__。答案:顺序方法已清洁的生产设备应当在__、__的条件下存放。答案:清洁、干燥主要固定管道应当标明__和__。答案:内容物名称流向应当定期评估供应商检验报告的__、__。答案:可靠性准确性验证应当包括对原料药质量(尤其是__和__等)有重要影响的关键操作。答案:纯度杂质应当根据生产工艺的__和__的类别决定工艺验证的运行次数。答案:复杂性工艺变更清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行__,保证日常生产中操作规程的__。答案:监测有效性应当对关键工艺步骤收率的__进行调查,确定__对相关批次产品质量的影响或潜在影响。答案:偏差偏差设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、__的风险。答案:污染、交叉污染、混淆和差错应当建立设备__、__、__的操作规程,并保存相应的操作记录。答案:使用、清洁、维护和维修与药品直接接触的生产设备不得__、__或__。答案:与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,带入的残留物不得引入__或__,也不得对原料药的__产生不利影响。答案:降解物微生物污染杂质分布文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当,不能。答案:确切、清晰、易懂;模棱两可分发、使用的文件应当为批准的,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。答案:现行文本记录应当保持清洁,不得和。答案:撕毁,任意涂改记录填写的任何更改都应当签注和,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明。本规范所指的文件包括、、、、。答案:质量标准,工艺规程,操作过程,记录,报告当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。答案:容器,主要设备,贴签标识符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: ; ; 。请补充第三项。答案:采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________,并有相应的记录。答案:纠正措施任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录,:物料平衡限度;检验方法________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。答案:重大偏差企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。答案:预防措施企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。答案:召回;工艺性能________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。答案:企业法定代表人应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。答案:质量评估方式;评估标准质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的____________。答案:合格供应商名单必要时,企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________,并对试生产的药品进行_________。答案:小批量试生产;稳定性考察企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。答案:纠正和预防措施;再确认应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制