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依固说明书.doc


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唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:唑来膦酸注射液英文名称:ZoledronicacidInjection汉语拼音:ZuolailinsuanZhusheye【成份】本品得活性成份为:唑来膦酸化学名称:1羟基2(咪唑1yl)亚乙基1,1二磷酸一水合物化学结构式:分子式:C5H10N2O7P2·H2O分子量:290、11辅料:甘露醇、枸橼酸钠。【性状】本品为无色得澄明液体。【适应症】用于治疗绝经后妇女得骨质疏松症。用于治疗Paget's病(变形性骨炎)。【规格】100ml:5mg(以C5H10N2O7P2计)。【用法用量】对于骨质疏松症得治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg,每年1次。目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。对于Paget's病得治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg。本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟(参见【注意事项】)。本品给药前患者必须进行适当得补水,特别就是同时接受利尿剂治疗得患者。对于骨质疏松症女性患者,若饮食摄入量不足,有必要适当补充钙剂与维生素D。此外,对于Paget's病患者,强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D与足量得钙剂,保证每次至少补充元素钙500mg与维生素D,每日2次(参见【注意事项】)。目前尚无关于再治疗(1年后)安全性与有效性得数据。特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。【不良反应】据国外文献报导:绝经后骨质疏松症与Paget's病HORIZONPFT就是一个Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,共有7736位6589岁得妇女参加(参见【药理毒理】)。研究中发现与安慰剂相比,严重不良事件得总发生率无显著差异,大多数不良事件均为轻到中度。本品得使用方法就是一年一次,连续使用三年,总共三次用药。与静脉使用二膦酸盐一样,本品最常见得用药后症状包括:发热(18、1%)、肌痛(9、4%)、流感样症状(7、8%)、关节痛(6、8%)、头痛(6、5%),绝大多数出现于用药后3天内。这些症状绝大多数为轻到中度,并在出现不良事件后3天内缓解。之后再使用本品时,这些症状得发生率显著下降。如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬,那么使用本品后3天内出现得用药后症状发生率大约可以降低约50%。表1中显示了怀疑与使用本品有关(研究者评估)得非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100并<1/10)、不常见(≥1/1000并<1/100)、罕见(≥1/10000并<1/1000)药物不良反应。表1HORIZONPFT研究中怀疑*(至少1%)与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有关得药物不良反应神经系统疾病常见:头痛、头晕;不常见:昏睡++、感觉异常、嗜睡、震颤、晕厥、味觉障碍。眼睛疾病不常见:结膜炎、眼痛、眼色素层炎。罕见:巩膜外层炎、虹膜炎。耳朵与迷路疾病不常见:眩晕。呼吸系统、胸腔与纵隔疾病常见:呼吸困难+。胃肠道疾病常见:恶心、呕吐、腹泻;不常见:消化不良++、腹痛、口干、食管炎。皮肤与皮下组织疾病不常见:皮疹。肌肉骨骼疾病常见:肌痛、关节痛、骨痛、背痛、肢体疼痛;不常见:关节肿胀、肩痛、肌痉挛、肌无力、关节僵直。肾脏与尿路疾病不常见:血肌酐升高。全身性疾病与用药部位病变非常常见:发热;常见:低钙血症+、流感样症状+++、寒战、乏力、无力、疼痛、不适、

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  • 时间2020-07-08