2010质量风险管理——无菌过程质量风险管理徐禾丰培训教材.pptx

2010质量风险管理——无菌过程质量风险管理徐禾丰培训教材.pptxQualityRiskManagement质量风险管理徐禾丰质量风险管理与无菌过程注射剂工业大会徐禾丰第-2-页什么是ICH-Q9?•ICH组织发布质量(Q)系列指南中第9个题目•即:《质量风险管理》•ICH-Q9由三个部分组成:•••实施要点使用工具潜在应用注射剂工业大会徐禾丰第-3-页ICH-Q9编写过程及背景2003年十一月大阪2003年三月 2004年六月伦敦2004年九月 电话会议2005年二月 电话会议华盛顿2004年十一月横滨 2005年三月委员会第1步第2步第3步第4步第5步ICH指导委员会同意作为一个新文件专家工作组内部科学地讨论六个ICH方达成协定,在三个ICH区发放磋商协调公共意见三个ICH药事当局同意,ICH委员会签发 在整合到当地法律前,没有法律约束三个区域实施概念2005年十一月芝加哥 2006年注射剂工业大会徐禾丰第-5-页•原料药••制剂药品生物与生物技术产品《质量风险管理》应用范围 《质量风险管理》应用于:包括对下列选择与使用•原料 溶剂• 赋型剂• 包装与贴标签材料• 设备部件•注射剂工业大会徐禾丰第-6-页风险分析风险评价常规质量风险管理过程启动风险管理过程 风险评估风险辨识风险控制 风险降低接受风险 质量风险管理过程输出/结果风险评审事件评审不接受风险沟通风险管理工具团队方法注射剂工业大会徐禾丰第-7-页质量风险管理两个原则 第一基本原则: 基于科学知识评价质量风险,最后与保护患者相联系 第二基本原则: 质量风险管理过程付出,正式程度,记录应当与风险水平相对应注射剂工业大会徐禾丰第-8-页常规质量风险管理:第一步•第一步:风险辩识•什么可能出现错误?•第二步:风险分析•有多大可能性(概率)出现错误?•第三步:风险评价•后果是什么(严重性)?风险评估3个步骤注射剂工业大会徐禾丰第-9-页•综合使用信息,来辩识危害所涉及风险••••历史数据理论分析意见涉及风险涉众常规质量风险管理:第一步 风险评估:风险辨识注射剂工业大会徐禾丰第-10-页•••估计风险与已经辩识的危害联系对发生可能性/灾害严重性进行定性/定量过程考虑可检测性是否接受(使用一些工具)ICH-Q9常规质量风险管理:第一步 风险评估:风险分析