防褥疮充气床垫产品注册技术审查指导原则.doc

附件3防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品的安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品科技基础上形成的,因此,评审人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则所称防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预防和缓解褥疮的护理器械(以下简称气床垫)。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械,产品代号为6856-2病房护理设备及器具。凡有附带功能的气床垫(如按摩功能、低压报警、尿湿报警等),其附带部分可另行要求。二、技术审查要点(一)产品名称产品名称按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”或“电动防褥疮气床垫”、“防褥疮电动气床垫”等。(二)产品的基本结构组成图1防褥疮充气床垫(条形)连接管示意图图3为定值或可调,充放气时间为定值或可调。防褥疮气床垫的规格型号主要按其结构和功能的不同划分。按结构有单气道、多气道,气室形状有球形气室、条形气室等。按功能有波动型、喷气型或附加功能。不同的结构和功能的组合可形成不同的型式的产品。如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、双层波动喷气侧身型等。气床垫材料:气床垫的材料为可热合成型的PVC面料、尼龙PVC复合面料、尼龙TPU复合面料等。(四)产品作用机理褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部组织长期受压,造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍,组织营养缺乏,从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。防褥疮气床垫可以分散身体压力,增加与床垫接触面积,降低隆突部位皮肤所受的压力;波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式,不断改变病人受压部位的受压点,缩短受压时间,减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用,改善和缓解局部组织持续积压状况;气床垫表面开有若干个微孔,利用充气时喷出的气流使空气流动,带走人体皮肤分泌和排泄出的水分,降低湿度,保持皮肤干燥,提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力,促进组织血液供给和营养状态的改善,预防和缓解褥疮。(五)产品适用的相关标准防褥疮气床垫产品适用以下相关标准:-2008包装储运图示标志;-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求;-2009医用电器环境要求及试验方法;-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用;供信息的符号第1部分:通用要求;-2005医用电气设备第1-2部分:安全要求并列标准:电磁兼容要求和试验;上述标准是注册产品标准中涉及到的主要标准,生产企业应根据自身产品特点引用相应的标准。产品适用及引用标准的审查应首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,即在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准和行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确进行审查。应注意标准编号、年代号、标准名称是否完整规范。上述标准若有最新版本,则适用最新版本。当国家发布适用的行业标准时,则以行业标准为准。其次对引用标准的采纳情况进行审查。所引用的标准中的条款,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。此种引用通常采用直接引述具体内容,或因标准文字表述繁琐、内容复杂的可直接引用标准条文号。通常不宜直接引用的标准不纳入规范性文件,而仅仅以参考文件形式在标准编制说明中出现。(六)产品的预期用途适用于预防和缓解褥疮。(七)禁忌证脊柱骨折慎用波动型防褥疮气床垫。(八)(1)在对防褥疮气床垫产品的风险分析中采用YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的方法和原理。包括:正常使用条件下和故障状态下。(3)风险判定及分析应包括:对患者的危害、对操作者的危害、对环境的危害。(4)风险分析要从立项开始,分阶段进行;并从总体要求、技术、材料、工艺、医学、售后服务等各个专业角度进行分析。(5)对产品每一项危害产生的伤害进行定量或定性的风险评估。(6)风险形成的原因应包括:使用危害(包括不合理的操作)、信息危害、原材料危害、环境危害、能量危害。-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)风险分析报告是否阐述了风险管理活动(包括风险管理评审的输入、风险管理评审、风险管理评审的输出等)。(2)是否正确判定产品与安全性有关特征的问题(依据YY/T0316